Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van obsessief-compulsieve stoornis

26 november 2013 bijgewerkt door: University of Florida

Neurobiologie / behandeling van obsessief-compulsieve stoornis

Het doel van deze studie is om de beste behandeling te vinden voor het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) - spectrum obsessief-compulsieve stoornis (OCS), waaronder symptomen van TS vallen, bijvoorbeeld herhaalde en onwillekeurige lichaamsbewegingen (tics).

Dit onderzoek bestaat uit 2 delen: In deel 1 worden patiënten ingedeeld in 1 van 2 groepen op basis van het type OCS, bepaald aan de hand van hun medische voorgeschiedenis en interviews met familieleden. In deel 2 worden patiënten gedurende 8 weken behandeld met fluvoxamine (FVX). Als patiënten niet alleen op FVX reageren, wordt haloperidol of een inactieve placebo aan het FVX-regime toegevoegd; patiënten zullen deze medicijncombinatie gedurende 4 weken gebruiken. Patiënten zullen tijdens de proef worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de neurobiologie en behandeling van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) te bevorderen door zich te concentreren op het syndroom van Gilles de la Tourette (TS)-spectrum OCS als een mogelijk homogene vorm van OCS, en door de relevantie van intacte 5-hydroxytryptamine (5-HT) functie voor de werkingsmechanisme tegen OC. De validiteit van TS-spectrum OCS als een afzonderlijk subtype wordt beoordeeld met behulp van een gedetailleerd klinisch, familie-, medicamenteus responsprofiel bij volwassen OCS-patiënten.

In Studie I worden patiënten prospectief verdeeld in 2 vermeende subtypes (TS-spectrum en niet-TS-spectrum OCS) op basis van de klinische geschiedenis en directe, gestructureerde interviews met familieleden (ongeveer 400 interviews).

In Studie II doen patiënten mee aan een 8 weken durende enkelblinde studie met de krachtige en selectieve 5-HT heropnameremmer fluoxetine (FX). Patiënten met een onvolledige respons op FX alleen (ongeveer 64 patiënten) worden gerandomiseerd naar een 4 weken durende dubbelblinde studie van FX in combinatie met de dopamine (DA)2-antagonist olanzapine (OLA) of placebo (PLA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Psychiatric Specialty Clinic, Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • University of Florida Behavioral Health Mandarin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria vereisten dat proefpersonen in de leeftijd van 14-70 jaar ten minste een jaar de duur van een actuele Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) hoofddiagnose van OCS hadden. Bovendien moest de OCS worden gedefinieerd door een beoordeling van "matig" of hoger op het globale ernstitem van de Clinical Global Impressions (CGI)-schaal en een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-score van 19 of hoger hebben. .

Uitsluitingscriteria waren onder meer primaire depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornissen; actieve bipolaire stoornis; misbruik van alcohol of andere significante middelen binnen 6 maanden; verhoogd risico op toevallen of voorgeschiedenis van neurochirurgie, encefalitis of aanzienlijk hoofdtrauma; of een significante medische aandoening, zoals hart-, lever- of nierziekte. Proefpersonen met een intelligentiequotiënt van minder dan 80 zoals bepaald met de Kaufman Brief Intelligence Test (Kaufman en Kaufman 1990) werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: olanzapine + fluoxetine
Het specifieke doel was om te bepalen of gecombineerde behandeling met fluoxetine plus olanzapine effectiever zou zijn dan fluoxetine plus placebo bij de behandeling van OCS-patiënten die gedeeltelijk of niet reageerden op een prospectieve, 8 weken durende, open-label studie met fluoxetine.
Geneesmiddel: placebo + fluoxetine
Placebo-vergelijker: placebo + fluoxetine
Het specifieke doel was om te bepalen of gecombineerde behandeling met fluoxetine plus olanzapine effectiever zou zijn dan fluoxetine plus placebo bij de behandeling van OCS-patiënten die gedeeltelijk of niet reageerden op een prospectieve, 8 weken durende, open-label studie met fluoxetine.
Geneesmiddel: olanzapine + fluoxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
25% verlaging van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Goodman, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH045802 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren