Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: University of Florida

Neurobiologia/leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Celem tego badania jest znalezienie najlepszego leczenia zespołu Tourette'a (ZT) ze spektrum zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), które obejmuje objawy ZT, np. powtarzające się i mimowolne ruchy ciała (tiki).

To badanie składa się z 2 części: W części 1 pacjentów przydziela się do 1 z 2 grup na podstawie typu OCD, określonego na podstawie historii choroby i wywiadów z członkami rodziny. W części 2 pacjenci są leczeni fluwoksaminą (FVX) przez 8 tygodni. Jeśli pacjenci nie zareagują na sam FVX, do schematu FVX zostanie dodany haloperidol lub nieaktywne placebo; pacjenci będą przyjmować tę kombinację leków przez 4 tygodnie. Pacjenci będą monitorowani przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postęp w neurobiologii i leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) poprzez skupienie się na OCD ze spektrum zespołu Tourette'a (TS) jako możliwej jednorodnej formie OCD i zbadanie znaczenia nienaruszonej funkcji 5-hydroksytryptaminy (5-HT) dla mechanizm działania leków anty-OC. Wiarygodność OCD ze spektrum TS jako odrębnego podtypu ocenia się przy użyciu szczegółowego klinicznego, rodzinnego profilu odpowiedzi na leczenie farmakologiczne u dorosłych pacjentów z OCD.

W badaniu I pacjentów podzielono prospektywnie na 2 domniemane podtypy (zespoły obsesyjno-kompulsyjne ze spektrum TS i OCD bez spektrum TS) na podstawie wywiadu klinicznego i bezpośrednich, ustrukturyzowanych wywiadów z członkami rodziny (około 400 wywiadów).

W badaniu II pacjenci biorą udział w 8-tygodniowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą z silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-HT, fluoksetyną (FX). Pacjenci z niepełną odpowiedzią na sam FX (około 64 pacjentów) są losowo przydzielani do 4-tygodniowej podwójnie ślepej próby FX w połączeniu z antagonistą dopaminy (DA) 2 olanzapiną (OLA) lub placebo (PLA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Psychiatric Specialty Clinic, Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • University of Florida Behavioral Health Mandarin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia wymagały, aby osoby w wieku 14-70 lat miały co najmniej 1 rok aktualnej głównej diagnozy OCD według aktualnego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-IV (DSM-IV). Ponadto OCD musiało być zdefiniowane przez ocenę „umiarkowaną” lub wyższą w pozycji globalnej ciężkości skali Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) i mieć wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) wynoszący 19 lub więcej .

Kryteria wykluczenia obejmowały pierwotną depresję, schizofrenię lub inne zaburzenia psychotyczne; czynna choroba afektywna dwubiegunowa; nadużywanie alkoholu lub innej znaczącej substancji w ciągu 6 miesięcy; zwiększone ryzyko napadów padaczkowych lub przebytej operacji neurochirurgicznej, zapalenia mózgu lub znacznego urazu głowy; lub poważny stan chorobowy, taki jak choroba serca, wątroby lub nerek. Wykluczono osoby z ilorazem inteligencji poniżej 80, jak określono za pomocą Krótkiego Testu Inteligencji Kaufmana (Kaufman i Kaufman 1990).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: olanzapina + fluoksetyna
Konkretnym celem było ustalenie, czy skojarzone leczenie fluoksetyną i olanzapiną byłoby skuteczniejsze niż fluoksetyna i placebo w leczeniu pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, którzy częściowo lub nie odpowiadali na prospektywne, 8-tygodniowe, otwarte badanie fluoksetyny.
Lek: placebo + fluoksetyna
Komparator placebo: placebo + fluoksetyna
Konkretnym celem było ustalenie, czy skojarzone leczenie fluoksetyną i olanzapiną byłoby skuteczniejsze niż fluoksetyna i placebo w leczeniu pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, którzy częściowo lub nie odpowiadali na prospektywne, 8-tygodniowe, otwarte badanie fluoksetyny.
Lek: olanzapina + fluoksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 25% wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14
Punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Goodman, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH045802 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj