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Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo

26 de noviembre de 2013 actualizado por: University of Florida

Neurobiología/Tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo

El propósito de este estudio es encontrar el mejor tratamiento para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) del espectro del síndrome de Tourette (TS), que incluye síntomas de TS, por ejemplo, movimientos corporales repetidos e involuntarios (tics).

Hay 2 partes en este estudio: En la Parte 1, los pacientes se ubican en 1 de 2 grupos según el tipo de TOC, determinado por el historial médico y las entrevistas con miembros de la familia. En la Parte 2, los pacientes reciben tratamiento con fluvoxamina (FVX) durante 8 semanas. Si los pacientes no responden a FVX solo, se agregará haloperidol o un placebo inactivo al régimen de FVX; los pacientes tomarán esta combinación de medicamentos durante 4 semanas. Los pacientes serán monitoreados durante todo el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Avanzar en la neurobiología y el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) centrándose en el TOC del espectro del síndrome de Tourette (TS) como una posible forma homogénea de TOC e investigando la relevancia de la función intacta de 5-hidroxitriptamina (5-HT) para el mecanismo de acción de los fármacos anti-OC. La validez del TOC del espectro TS como un subtipo distinto se evalúa utilizando un perfil clínico detallado de respuesta al tratamiento farmacológico familiar en pacientes adultos con TOC.

En el Estudio I, los pacientes se dividen prospectivamente en 2 subtipos putativos (TOC con espectro TS y TOC sin espectro TS) sobre la base de la historia clínica y entrevistas directas y estructuradas con miembros de la familia (aproximadamente 400 entrevistas).

En el Estudio II, los pacientes ingresan a un ensayo simple ciego de 8 semanas con el potente y selectivo inhibidor de la recaptación de 5-HT, fluoxetina (FX). Los pacientes con una respuesta incompleta al FX solo (aproximadamente 64 pacientes) se aleatorizan a un ensayo doble ciego de 4 semanas de FX en combinación con el antagonista de la dopamina (DA) 2 olanzapina (OLA) o placebo (PLA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Psychiatric Specialty Clinic, Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • University of Florida Behavioral Health Mandarin Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión requerían que los sujetos, de 14 a 70 años de edad, tuvieran al menos una duración de 1 año de un diagnóstico principal actual de TOC en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV). Además, el TOC tenía que estar definido por una calificación de "moderado" o mayor en el elemento de gravedad global de la escala Clinical Global Impressions (CGI) y tener una puntuación en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de 19 o más. .

Los criterios de exclusión incluyeron depresión primaria, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos; trastorno bipolar activo; abuso de alcohol u otra sustancia significativa dentro de los 6 meses; mayor riesgo de convulsiones o antecedentes de neurocirugía, encefalitis o traumatismo craneoencefálico importante; o una condición médica importante, como enfermedad cardíaca, hepática o renal. Se excluyeron los sujetos con un cociente de inteligencia inferior a 80 determinado con el Test breve de inteligencia de Kaufman (Kaufman y Kaufman 1990).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: olanzapina + fluoxetina
El objetivo específico fue determinar si el tratamiento combinado con fluoxetina más olanzapina sería más eficaz que fluoxetina más placebo en el tratamiento de pacientes con TOC que respondieron parcialmente o no respondieron a un ensayo prospectivo abierto de 8 semanas con fluoxetina.
Droga: placebo + fluoxetina
Comparador de placebos: placebo + fluoxetina
El objetivo específico fue determinar si el tratamiento combinado con fluoxetina más olanzapina sería más eficaz que fluoxetina más placebo en el tratamiento de pacientes con TOC que respondieron parcialmente o no respondieron a un ensayo prospectivo abierto de 8 semanas con fluoxetina.
Droga: olanzapina + fluoxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del 25 % en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Goodman, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH045802 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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