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Behandlung von Zwangsstörungen

26. November 2013 aktualisiert von: University of Florida

Neurobiologie/Behandlung von Zwangsstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Behandlung für Zwangsstörungen (OCD) im Spektrum des Tourette-Syndroms (TS) zu finden, die Symptome von TS umfassen, z. B. wiederholte und unwillkürliche Körperbewegungen (Tics).

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: In Teil 1 werden die Patienten in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, basierend auf der Art der Zwangsstörung, bestimmt durch die Krankengeschichte und Befragungen von Familienmitgliedern. In Teil 2 werden die Patienten 8 Wochen lang mit Fluvoxamin (FVX) behandelt. Wenn Patienten nicht auf FVX allein ansprechen, wird entweder Haloperidol oder ein inaktives Placebo zum FVX-Regime hinzugefügt; Die Patienten nehmen diese Arzneimittelkombination 4 Wochen lang ein. Die Patienten werden während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weiterentwicklung der Neurobiologie und Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) durch Konzentration auf die OCD im Tourette-Syndrom (TS)-Spektrum als mögliche homogene Form der Zwangsstörung und Untersuchung der Relevanz der intakten 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Funktion für die Wirkungsmechanismus von Anti-OC-Arzneimitteln. Die Gültigkeit der TS-Spektrum-OCD als eigenständiger Subtyp wird anhand eines detaillierten klinischen, familiären und medikamentösen Ansprechprofils bei erwachsenen OCD-Patienten bewertet.

In Studie I werden die Patienten prospektiv auf der Grundlage der klinischen Anamnese und direkter, strukturierter Interviews mit Familienmitgliedern (ca. 400 Interviews) in 2 mutmaßliche Subtypen (TS-Spektrum und Nicht-TS-Spektrum-OCD) eingeteilt.

In Studie II nehmen die Patienten an einer 8-wöchigen einfach verblindeten Studie mit dem potenten und selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmer Fluoxetin (FX) teil. Patienten mit unvollständigem Ansprechen auf FX allein (ca. 64 Patienten) werden randomisiert einer 4-wöchigen Doppelblindstudie mit FX in Kombination mit dem Dopamin (DA) 2 -Antagonisten Olanzapin (OLA) oder Placebo (PLA) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Psychiatric Specialty Clinic, Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • University of Florida Behavioral Health Mandarin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien erforderten, dass Probanden im Alter von 14 bis 70 Jahren eine mindestens 1-jährige Dauer einer aktuellen Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen-IV (DSM-IV) Hauptdiagnose von OCD haben. Darüber hinaus musste die Zwangsstörung durch eine Bewertung von „mäßig“ oder höher auf dem globalen Schweregradelement der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala definiert werden und einen Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)-Score von 19 oder höher aufweisen .

Zu den Ausschlusskriterien gehörten primäre Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen; aktive bipolare Störung; Missbrauch von Alkohol oder anderen signifikanten Substanzen innerhalb von 6 Monaten; erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Vorgeschichte von Neurochirurgie, Enzephalitis oder signifikantem Kopftrauma; oder ein signifikanter medizinischer Zustand, wie Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung. Personen mit einem Intelligenzquotienten von weniger als 80, bestimmt mit dem Kaufman Brief Intelligence Test (Kaufman und Kaufman 1990), wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin + Fluoxetin
Das spezifische Ziel bestand darin festzustellen, ob eine kombinierte Behandlung mit Fluoxetin plus Olanzapin wirksamer als Fluoxetin plus Placebo bei der Behandlung von OCD-Patienten wäre, die teilweise oder nicht auf eine prospektive, 8-wöchige, unverblindete Studie mit Fluoxetin ansprachen.
Arzneimittel: Placebo + Fluoxetin
Placebo-Komparator: Placebo + Fluoxetin
Das spezifische Ziel bestand darin festzustellen, ob eine kombinierte Behandlung mit Fluoxetin plus Olanzapin wirksamer als Fluoxetin plus Placebo bei der Behandlung von OCD-Patienten wäre, die teilweise oder nicht auf eine prospektive, 8-wöchige, unverblindete Studie mit Fluoxetin ansprachen.
Arzneimittel: Olanzapin + Fluoxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25 % weniger Score der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Goodman, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH045802 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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