Beta-Blocker Heart Attack Trial (BHAT)

POZADÍ:

Lidé, kteří přežili zdokumentovaný infarkt myokardu, jsou považováni za osoby s vysokým rizikem úmrtí ve srovnání s běžnou populací. Závažné arytmie, vyskytující se s důkazem nového infarktu nebo bez něj, jsou v této populaci častou příčinou úmrtí. Teoreticky by pro lidi s koronárním srdečním onemocněním bylo cenné činidlo, které (1) může blokovat sympatickou nervovou aktivitu, o níž se předpokládá, že se podílí na urychlení náhlé smrti, a (2) má neneurogenní antiarytmické vlastnosti. Propranolol, stejně jako ostatní beta-blokátory, má tyto i další vlastnosti, a proto lze očekávat, že zabrání nebo zpomalí komplikace koronárního srdečního onemocnění, jako jsou závažné arytmie. To by se odrazilo v poklesu úmrtnosti na ischemickou chorobu srdeční.

Workshop o chronické antiarytmické léčbě zhodnotil současná experimentální data a klinickou praxi a doporučil provedení klinické studie, která by jasně ukázala účinky beta-blokátorů na mortalitu. Následně byla taková studie schválena Poradním výborem pro klinické aplikace a prevenci, Poradním výborem pro kardiologii a Národním poradním sborem pro srdce, plíce a krev.

Protokol studie byl přezkoumán v únoru 1978 a doporučen ke schválení radou pro monitorování politických údajů a ad hoc členy. Protokol byl schválen ředitelem NHLBI v březnu 1978. Nábor začal 19. června 1978 a skončil v říjnu 1980. Celkem bylo randomizováno 3 837 pacientů. Jednotky, které se účastnily studie, zahrnovaly 32 klinických center, EKG centrum, centrální laboratoř, koordinační centrum, 1hodinové ambulantní EKG centrum, 24hodinové ambulantní EKG centrum a centrum kontroly kvality EKG pásky.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaný, dvojitě zaslepený design s jednou experimentální a kontrolní skupinou. Pacienti byli přijati v nemocnici pro akutní infarkt myokardu a byli zařazeni do studie před propuštěním. Vhodní pacienti splnili definici studie pro akutní infarkt myokardu. Diagnóza byla založena buď na elektrokardiografických záznamech ukazujících vyvíjející se změny segmentu QRS nebo na změnách segmentu ST a T vlny spolu s enzymovými změnami a příslušnou klinickou anamnézou. Polovině pacientů byla nasazena léčba beta-blokátorem (propranolol). Druhá polovina dostala placebo. Předepsaná udržovací dávka propranololu byla buď 180 nebo 240 mg/den, v závislosti na hladinách léčiva v séru. Délka intervence byla v průměru 25 měsíců.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v Query View Report System (QVR).