Betablokker-hjerteinfarktprøve (BHAT)

BAKGRUNN:

Overlevende etter et dokumentert hjerteinfarkt er anerkjent for å ha høy risiko for å dø i forhold til befolkningen generelt. Alvorlige arytmier, som forekommer med eller uten tegn på nytt infarkt, er en vanlig dødsårsak i denne populasjonen. Teoretisk sett vil et middel som (1) kan blokkere den sympatiske nerveaktiviteten som antas å være involvert i å utløse plutselig død og (2) har ikke-nevrogene antiarytmiske egenskaper være av verdi for personer med koronar hjertesykdom. Propranolol, som andre betablokkere, har disse så vel som andre egenskaper og kan derfor forventes å forhindre eller forsinke komplikasjoner av koronar hjertesykdom som alvorlige arytmier. Dette vil gjenspeiles i en nedgang i dødelighet på grunn av koronar hjertesykdom.

En workshop om kronisk antiarytmisk terapi gjennomgikk moderne eksperimentelle data og klinisk praksis og anbefalte at en klinisk utprøving ble gjennomført for å tydelig vise effekten av betablokkerende legemidler på dødelighet. Deretter ble en slik prøve godkjent av den rådgivende komité for kliniske applikasjoner og forebygging, av den rådgivende komiteen for kardiologi og av det nasjonale rådgivende råd for hjerte, lunge og blod.

Studieprotokollen ble gjennomgått i februar 1978 og anbefalt for godkjenning av overvåkingsstyret for policydata og ad hoc-medlemmer. Protokollen ble godkjent av direktøren for NHLBI i mars 1978. Rekrutteringen startet 19. juni 1978 og ble avsluttet i oktober 1980. Totalt ble 3 837 pasienter randomisert. Enheter som deltok i forsøket inkluderte 32 kliniske sentre, et EKG-senter, et sentrallaboratorium, et koordineringssenter, et 1-timers ambulant EKG-senter, et 24-timers ambulant EKG-senter og et EKG-båndkvalitetskontrollsenter.

DESIGN NARRATIV:

En randomisert, dobbeltblind design med enkle eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. Pasienter ble rekruttert mens de var på sykehus for et akutt hjerteinfarkt og ble inkludert i studien før utskrivning. Kvalifiserte pasienter oppfylte studiens definisjon av et akutt hjerteinfarkt. Diagnosen var basert enten på elektrokardiografiske registreringer som viser utvikling av QRS-segmentendringer eller på ST-segment- og T-bølgeendringer sammen med enzymendringer og passende klinisk historie. Halvparten av pasientene ble satt på behandling med et betablokkerende medikament (propranolol). Den andre halvparten fikk placebo. Den foreskrevne vedlikeholdsdosen av propranolol var enten 180 eller 240 mg/dag, avhengig av medikamentnivåer i serum. Intervensjonsvarigheten var i gjennomsnitt 25 måneder.

Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Fullførtdatoen" angitt i Query View Report System (QVR).