Próba ataku serca beta-blokera (BHAT)

TŁO:

Uznaje się, że osoby, które przeżyły udokumentowany zawał mięśnia sercowego, mają wysokie ryzyko zgonu w porównaniu z populacją ogólną. Poważne zaburzenia rytmu, występujące z objawami nowego zawału lub bez nich, są częstą przyczyną zgonów w tej populacji. Teoretycznie środek, który (1) może blokować współczulną aktywność nerwową, o której sądzi się, że jest zaangażowany w przyspieszenie nagłej śmierci i (2) ma nieneurogenne właściwości antyarytmiczne, byłby wartościowy dla osób z chorobą niedokrwienną serca. Propranolol, podobnie jak inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, ma te oraz inne właściwości i dlatego można oczekiwać, że będzie zapobiegał lub opóźniał powikłania choroby niedokrwiennej serca, takie jak poważne zaburzenia rytmu serca. Znalazłoby to odzwierciedlenie w spadku śmiertelności z powodu choroby niedokrwiennej serca.

Na warsztatach dotyczących przewlekłej terapii antyarytmicznej dokonano przeglądu współczesnych danych eksperymentalnych i praktyki klinicznej oraz zalecono przeprowadzenie badania klinicznego w celu wyraźnego wykazania wpływu leków beta-adrenolitycznych na śmiertelność. Następnie taka próba została zatwierdzona przez Komitet Doradczy ds. Zastosowań Klinicznych i Prewencji, Komitet Doradczy ds. Kardiologii oraz przez Krajową Radę Doradczą ds. Serca, Płuc i Krwi.

Protokół badania został zweryfikowany w lutym 1978 r. I rekomendowany do zatwierdzenia przez radę monitorującą dane polityczne i członków ad hoc. Protokół został zatwierdzony przez Dyrektora NHLBI w marcu 1978 roku. Rekrutacja rozpoczęła się 19 czerwca 1978 r., a zakończyła w październiku 1980 r. Randomizowano ogółem 3837 pacjentów. Jednostki, które wzięły udział w badaniu, obejmowały 32 ośrodki kliniczne, ośrodek EKG, centralne laboratorium, ośrodek koordynujący, 1-godzinny ambulatoryjny ośrodek EKG, 24-godzinny ambulatoryjny ośrodek EKG oraz ośrodek kontroli jakości taśmy EKG.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowany, podwójnie ślepy projekt z pojedynczymi grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Pacjenci byli rekrutowani podczas pobytu w szpitalu z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i włączani do badania przed wypisem. Kwalifikujący się pacjenci spełniali definicję ostrego zawału mięśnia sercowego w badaniu. Rozpoznanie stawiano albo na podstawie zapisów elektrokardiograficznych ukazujących zmieniające się zmiany segmentu QRS, albo na podstawie zmian odcinka ST i załamka T wraz ze zmianami enzymów i odpowiednim wywiadem klinicznym. Połowę pacjentów skierowano na terapię lekiem beta-adrenolitycznym (propranololem). Druga połowa otrzymywała placebo. Zalecana dawka podtrzymująca propranololu wynosiła 180 lub 240 mg/dobę, w zależności od stężenia leku w surowicy. Średni czas trwania interwencji wynosił 25 miesięcy.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wprowadzonej w Query View Report System (QVR).