Ensayo de ataque cardíaco con betabloqueantes (BHAT)

FONDO:

Se reconoce que los sobrevivientes de un infarto de miocardio documentado tienen un alto riesgo de morir en relación con la población general. Las arritmias graves, que ocurren con o sin evidencia de infarto nuevo, son una causa común de muerte en esta población. Teóricamente, un agente que (1) puede bloquear la actividad nerviosa simpática que se cree que está involucrada en precipitar la muerte súbita y (2) tiene propiedades antiarrítmicas no neurógenas sería valioso para las personas con enfermedad coronaria. El propranolol, al igual que otros agentes betabloqueantes, tiene estas y otras propiedades y, por lo tanto, se puede esperar que prevenga o retrase las complicaciones de la cardiopatía coronaria, como las arritmias graves. Esto se reflejaría en una disminución de la mortalidad por enfermedad coronaria.

Un taller sobre la terapia antiarrítmica crónica revisó los datos experimentales y la práctica clínica contemporáneos y recomendó que se realizara un ensayo clínico para mostrar claramente los efectos de los fármacos betabloqueantes sobre la mortalidad. Posteriormente, dicho ensayo fue aprobado por el Comité Asesor de Prevención y Aplicaciones Clínicas, por el Comité Asesor de Cardiología y por el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.

El protocolo del estudio fue revisado en febrero de 1978 y recomendado para su aprobación por la junta de seguimiento de datos de políticas y miembros ad hoc. El protocolo fue aprobado por el Director del NHLBI en marzo de 1978. El reclutamiento comenzó el 19 de junio de 1978 y finalizó en octubre de 1980. Se aleatorizaron un total de 3.837 pacientes. Las unidades que participaron en el ensayo incluyeron 32 centros clínicos, un centro de EKG, un laboratorio central, un centro de coordinación, un centro de ECG ambulatorio de 1 hora, un centro de ECG ambulatorio de 24 horas y un centro de control de calidad de cinta de EKG.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Un diseño aleatorizado, doble ciego con un solo grupo experimental y de control. Los pacientes fueron reclutados mientras estaban en el hospital por un infarto agudo de miocardio y se inscribieron en el estudio antes del alta. Los pacientes elegibles cumplieron con la definición del estudio de infarto agudo de miocardio. El diagnóstico se basó en registros electrocardiográficos que mostraban cambios en el segmento QRS en evolución o en cambios en el segmento ST y la onda T junto con cambios enzimáticos y la historia clínica adecuada. La mitad de los pacientes recibieron terapia con un fármaco betabloqueante (propranolol). La otra mitad recibió un placebo. La dosis de mantenimiento prescrita de propranolol era de 180 o 240 mg/día, dependiendo de los niveles séricos del fármaco. La duración de la intervención promedió 25 meses.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el Sistema de informes de visualización de consultas (QVR).