ベータ遮断薬心臓発作試験 (BHAT)

バックグラウンド：

文書化された心筋梗塞の生存者は、一般集団と比較して死亡リスクが高いと認識されています。 新たな梗塞の証拠の有無にかかわらず発生する深刻な不整脈は、この集団の一般的な死因です。 理論的には、(1) 突然死の誘発に関与すると考えられている交感神経活動を遮断でき、(2) 非神経性抗不整脈特性を有する薬剤は、冠状動脈性心臓病患者にとって価値があります。 プロプラノロールは、他のベータ遮断薬と同様に、これらの特性と他の特性を備えているため、重篤な不整脈などの冠状動脈性心疾患の合併症を予防または遅延させることが期待される. これは、冠状動脈性心疾患による死亡率の低下に反映されます。

慢性抗不整脈療法に関するワークショップでは、最新の実験データと臨床診療をレビューし、死亡率に対するベータ遮断薬の効果を明確に示すために臨床試験を実施することを推奨しました。 その後、そのような試験は、臨床応用および予防諮問委員会、心臓病諮問委員会、および国立心肺血液諮問委員会によって承認されました。

研究プロトコルは 1978 年 2 月に見直され、政策データ監視委員会とアドホック メンバーによる承認が推奨されました。 このプロトコルは、1978 年 3 月に NHLBI のディレクターによって承認されました。 募集は 1978 年 6 月 19 日に開始され、1980 年 10 月に終了しました。 合計 3,837 人の患者が無作為化されました。 試験に参加したユニットには、32 の臨床センター、心電図センター、中央研究所、調整センター、1 時間外来 ECG センター、24 時間外来心電図センター、および EKG テープ品質管理センターが含まれていました。

デザインの物語:

単一の実験グループと対照グループを使用した無作為化二重盲検デザイン。 患者は、急性心筋梗塞の入院中に募集され、退院前に研究に登録されました。 適格な患者は、急性心筋梗塞の研究定義を満たしました。 診断は、進化するQRSセグメントの変化を示す心電図記録、またはSTセグメントとT波の変化、および酵素の変化と適切な病歴に基づいていました。 患者の半分は、ベータ遮断薬 (プロプラノロール) を使用した治療を受けました。 残りの半分はプラセボを受け取りました。 プロプラノロールの処方された維持投与量は、血清薬物レベルに応じて、180 または 240 mg/日でした。 介入期間は平均 25 か月でした。

この記録に記載されている調査完了日は、Query View Report System (QVR) に入力された「完了日」から取得されました。