Beetasalpaajan sydänkohtauskokeilu (BHAT)
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sen selvittämiseksi, vähentäisikö beetasalpaajan propranololin säännöllinen antaminen ihmisille, joilla on ollut vähintään yksi dokumentoitu sydäninfarkti, merkittävästi kuolleisuutta kaikista syistä seurantajakson aikana.
Tukikelpoiset vapaaehtoispotilaat värvättiin osallistumaan kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen 21 päivän kuluessa akuutin tapahtuman alkamisesta.
Puolet potilaista määrättiin satunnaisesti beetasalpaajaan (propranololi) ja puolet lumelääkkeeseen.
Kokeessa arvioitiin myös propranololin vaikutusta sepelvaltimotautikuolleisuuteen, äkilliseen sydänkuolemaan ja ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin sekä sepelvaltimotautikuolleisuuteen henkilöillä, joilla oli dokumentoitu aikaisempi sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Dokumentoidusta sydäninfarkista selvinneillä tiedetään olevan suuri riski kuolla suhteessa yleiseen väestöön. Vakavat rytmihäiriöt, jotka ilmenevät uudesta infarktista tai ilman, ovat yleinen kuolinsyy tässä väestössä. Teoreettisesti aine, jonka (1) voi estää sympaattisen hermoston toiminnan, jonka uskotaan olevan osallisena äkillisen kuoleman aiheuttajana, ja (2) jolla on ei-neurogeenisiä rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia, olisi arvokas ihmisille, joilla on sepelvaltimotauti. Propranololilla, kuten muilla beetasalpaajilla, on nämä ja muut ominaisuudet, ja siksi sen voidaan odottaa ehkäisevän tai hidastavan sepelvaltimotaudin komplikaatioita, kuten vakavia rytmihäiriöitä. Tämä heijastuisi sepelvaltimotaudin aiheuttaman kuolleisuuden laskuna.
Kroonisen rytmihäiriöhoidon työpajassa tarkasteltiin nykyaikaisia kokeellisia tietoja ja kliinistä käytäntöä ja suositeltiin kliinistä tutkimusta, joka osoittaa selvästi beetasalpaajien vaikutukset kuolleisuuteen. Myöhemmin kliinisten sovellusten ja ehkäisyn neuvoa-antava komitea, kardiologian neuvoa-antava komitea ja kansallinen sydän-, keuhko- ja verineuvosto hyväksyivät tällaisen tutkimuksen.
Tutkimuspöytäkirja tarkistettiin helmikuussa 1978, ja politiikkatietojen seurantalautakunta ja ad hoc -jäsenet suosittelivat sen hyväksyttäväksi. NHLBI:n johtaja hyväksyi pöytäkirjan maaliskuussa 1978. Rekrytointi alkoi 19. kesäkuuta 1978 ja päättyi lokakuussa 1980. Yhteensä 3 837 potilasta satunnaistettiin. Kokeeseen osallistuneet yksiköt sisälsivät 32 kliinistä keskusta, EKG-keskus, keskuslaboratorio, koordinointikeskus, 1 tunnin ambulatorinen EKG-keskus, 24 tunnin ambulatorinen EKG-keskus ja EKG-nauhan laadunvalvontakeskus.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistettu kaksoissokkomalli, jossa on yksi koe- ja kontrolliryhmä. Potilaat rekrytoitiin heidän ollessaan sairaalassa akuutin sydäninfarktin takia, ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen ennen kotiutumista. Tukikelpoiset potilaat täyttivät akuutin sydäninfarktin tutkimuksen määritelmän. Diagnoosi perustui joko EKG-tallenteisiin, joissa näkyi kehittyviä QRS-segmentin muutoksia, tai ST-segmentin ja T-aallon muutoksiin yhdessä entsyymimuutosten ja asianmukaisen kliinisen historian kanssa. Puolet potilaista sai terapiaa beetasalpaavalla lääkkeellä (propranololilla). Toinen puolikas sai lumelääkettä. Propranololin määrätty ylläpitoannos oli joko 180 tai 240 mg/vrk seerumin lääketasoista riippuen. Interventio kesti keskimäärin 25 kuukautta.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Completed Date" -päivästä, joka on syötetty Query View Report System (QVR) -järjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Miehet ja naiset, 30-69-vuotiaat.
Dokumentoitu sydäninfarkti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Allan Barker, Salt Lake Clinic Research Foundation
- Nemat Borhani, University of California, Davis
- Olga Haring, Northwestern University
- J. McNamara, Pacific Health Research Institute
- Thaddeus Prout, Greater Baltimore Medical Center
- Robert Schlant, Emory University
- Gary Wilner, Northshore University Healthsystem
- Robert Capone, Rhode Island Hospital
- David Richardson, Medical College of Virginia
- Pierre Theroux, Montreal Heart Institute
- Frank Ibbott, Bio-Science Laboratories
- Gerald Breneman, Henry Ford Hospital
- Frank Canosa, Miami Heart Institute
- Richard Crow, University of Minnesota
- Alan Forker (participated until Feb, University of Nebraska
- Peter Gazes, University of South Carolina
- John Gregory, Atlantic Health System
- John Grover, Kaiser Foundation Research Institute
- Julian Haywood, University of Southern California
- William Holmes, Lankenau Hospital
- Robert Kohn, State University of New York
- Robert Kramer, Long Island Jewish-Hillside Medical Center
- Peter Kuo, New Jersey College of Medicine and Dentistry-Rutgers
- Charles Laubach, Geisinger Clinic
- Edgar Lichstein, Maimonides Medical Center
- Louis Matthews, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Gordon Maurice, Providence Medical Center
- E. Michau, Veterans Administration Hospital
- Richard Miller, Baylor College of Medicine
- Joel Morganroth, Anthropometrics Heart Clinic
- Marvin Murphy
- Robert Peters, University of California
- Phillip Ranheim, Mount Sinai Hospital
- James Schoenberger, Rush-Presbyterian-St.Luke's Hospital
- Pantel Vokonas, Boston University
- James Walsh, Veterans Administration Hospital
- Paul Yu, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bell RL, Curb JD, Friedman LM, Payne GH. Termination of clinical trials: the beta-blocker heart attack trial and the hypertension detection and follow-up program experience. Control Clin Trials. 1985 Jun;6(2):102-11. doi: 10.1016/0197-2456(85)90115-1.
- Beta-Blocker Heart Attack Trial Study Group: Beta-Blocker Heart Attack Trial Study Protocol. DHHS Pub. No. (NIH)81-2209, 1980.
- The beta-blocker heart attack trial. beta-Blocker Heart Attack Study Group. JAMA. 1981 Nov 6;246(18):2073-4.
- Howard JM, DeMets D. How informed is informed consent? The BHAT experience. Control Clin Trials. 1981 Dec;2(4):287-303. doi: 10.1016/0197-2456(81)90019-2.
- Beta Blocker Heart Attack Trial: design features. Control Clin Trials. 1981 Dec;2(4):275-85. doi: 10.1016/0197-2456(81)90018-0.
- A randomized trial of propranolol in patients with acute myocardial infarction. I. Mortality results. JAMA. 1982 Mar 26;247(12):1707-14. doi: 10.1001/jama.1982.03320370021023.
- Furberg CD, Byington RP. What do subgroup analyses reveal about differential response to beta-blocker therapy? The Beta-Blocker Heart Attack Trial experience. Circulation. 1983 Jun;67(6 Pt 2):I98-101.
- A randomized trial of propranolol in patients with acute myocardial infarction. II. Morbidity results. JAMA. 1983 Nov 25;250(20):2814-9. doi: 10.1001/jama.1983.03340200048027.
- Goldstein S. The Beta-Blocker Heart Attack Trial in perspective. Cardiology. 1983;70(5):255-62. doi: 10.1159/000173602.
- Shulman RS, Herbert PN, Capone RJ, McClure D, Hawkins CM, Henderson LO, Saritelli A, Campbell J. Effects of propranolol on blood lipids and lipoproteins in myocardial infarction. Circulation. 1983 Jun;67(6 Pt 2):I19-21.
- Lichstein E, Morganroth J, Harrist R, Hubble E. Effect of propranolol on ventricular arrhythmia. The beta-blocker heart attack trial experience. Circulation. 1983 Jun;67(6 Pt 2):I5-10.
- Goldstein S. Propranolol therapy in patients with acute myocardial infarction: the Beta-Blocker Heart Attack Trial. Circulation. 1983 Jun;67(6 Pt 2):I53-7.
- Byington RP. Beta-blocker heart attack trial: design, methods, and baseline results. Beta-blocker heart attack trial research group. Control Clin Trials. 1984 Dec;5(4):382-437. doi: 10.1016/s0197-2456(84)80017-3.
- Haywood LJ. Coronary heart disease mortality/morbidity and risk in blacks. I: Clinical manifestations and diagnostic criteria: the experience with the Beta Blocker Heart Attack Trial. Am Heart J. 1984 Sep;108(3 Pt 2):787-93. doi: 10.1016/0002-8703(84)90672-0.
- Furberg CD, Hawkins CM, Lichstein E. Effect of propranolol in postinfarction patients with mechanical or electrical complications. Circulation. 1984 Apr;69(4):761-5. doi: 10.1161/01.cir.69.4.761.
- DeMets DL, Hardy R, Friedman LM, Lan KK. Statistical aspects of early termination in the beta-blocker heart attack trial. Control Clin Trials. 1984 Dec;5(4):362-72. doi: 10.1016/s0197-2456(84)80015-x.
- Byington RP, Curb JD, Mattson ME. Assessment of double-blindness at the conclusion of the beta-Blocker Heart Attack Trial. JAMA. 1985 Mar 22-29;253(12):1733-6.
- Byington R, Goldstein S. Association of digitalis therapy with mortality in survivors of acute myocardial infarction: observations in the Beta-Blocker Heart Attack Trial. J Am Coll Cardiol. 1985 Nov;6(5):976-82. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80297-7.
- Morganroth J, Lichstein E, Byington R. Beta-Blocker Heart Attack Trial: impact of propranolol therapy on ventricular arrhythmias. Prev Med. 1985 May;14(3):346-57. doi: 10.1016/0091-7435(85)90061-1.
- Bell RL, Curb JD, Friedman LM, McIntyre KM, Payton-Ross C. Enhancement of visit adherence in the national beta-blocker heart attack trial. Control Clin Trials. 1985 Jun;6(2):89-101. doi: 10.1016/0197-2456(85)90114-x.
- Walle T, Byington RP, Furberg CD, McIntyre KM, Vokonas PS. Biologic determinants of propranolol disposition: results from 1308 patients in the Beta-Blocker Heart Attack Trial. Clin Pharmacol Ther. 1985 Nov;38(5):509-18. doi: 10.1038/clpt.1985.216.
- Goldstein S, Byington R. The Beta Blocker Heart Attack Trial: recruitment experience. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4 Suppl):79S-85S. doi: 10.1016/0197-2456(87)90010-9.
- Furberg CD, Friedman LM, MacMahon SW: Women as Participants in Trials of the Primary and Secondary Prevention of Cardiovascular Disease: Part II. Secondary Prevention: The Beta-Blocker Heart Attack Trial and the Aspirin Myocardial Infarction Study, in: Coronary Heart Disease in Women. Ed Eaker, B Packard, NK Wenger, TB Clarkson, HA Tyroler (Eds). New York, Haymarket Doyma, pp 241-246, 1987.
- Kostis JB, Byington R, Friedman LM, Goldstein S, Furberg C. Prognostic significance of ventricular ectopic activity in survivors of acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1987 Aug;10(2):231-42. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80001-3.
- Peters RW, Byington R, Arensberg D, Friedman LM, Romhilt DW, Barker A, Laubach C, Wilner GW, Goldstein S. Mortality in the beta blocker heart attack trial: circumstances surrounding death. J Chronic Dis. 1987;40(1):75-82. doi: 10.1016/0021-9681(87)90098-1.
- Davis BR, Furberg CD, Williams CB. Survival analysis of adverse effects data in the Beta-Blocker Heart Attack Trial. Clin Pharmacol Ther. 1987 Jun;41(6):611-5. doi: 10.1038/clpt.1987.83.
- Davis BR, Friedman LM, Lichstein E. Are 24 hours of ambulatory ECG monitoring necessary for a patient after infarction? Am Heart J. 1988 Jan;115(1 Pt 1):83-91. doi: 10.1016/0002-8703(88)90521-2.
- Peters RW, Muller JE, Goldstein S, Byington R, Friedman LM. Propranolol and the morning increase in the frequency of sudden cardiac death (BHAT Study). Am J Cardiol. 1989 Jun 15;63(20):1518-20. doi: 10.1016/0002-9149(89)90019-2. No abstract available.
- Peters RW, Byington RP, Barker A, Yusuf S. Prognostic value of prolonged ventricular repolarization following myocardial infarction: the BHAT experience. The BHAT Study Group. J Clin Epidemiol. 1990;43(2):167-72. doi: 10.1016/0895-4356(90)90180-w.
- Byington RP, Worthy J, Craven T, Furberg CD. Propranolol-induced lipid changes and their prognostic significance after a myocardial infarction: the Beta-Blocker Heart Attack Trial experience. Am J Cardiol. 1990 Jun 1;65(20):1287-91. doi: 10.1016/0002-9149(90)91314-v.
- Gheorghiade M, Schultz L, Tilley B, Kao W, Goldstein S. Effects of propranolol in non-Q-wave acute myocardial infarction in the beta blocker heart attack trial. Am J Cardiol. 1990 Jul 15;66(2):129-33. doi: 10.1016/0002-9149(90)90575-l.
- Peters RW. Propranolol and the morning increase in sudden cardiac death: (the beta-blocker heart attack trial experience). Am J Cardiol. 1990 Nov 6;66(16):57G-59G. doi: 10.1016/0002-9149(90)90398-k.
- Gheorghiade M, Schultz L, Tilley B, Kao W, Goldstein S. Natural history of the first non-Q wave myocardial infarction in the placebo arm of the Beta-Blocker Heart Attack Trial. Am Heart J. 1991 Dec;122(6):1548-53. doi: 10.1016/0002-8703(91)90270-r.
- Gheorghiade M, Shivkumar K, Schultz L, Jafri S, Tilley B, Goldstein S. Prognostic significance of electrocardiographic persistent ST depression in patients with their first myocardial infarction in the placebo arm of the Beta-Blocker Heart Attack Trial. Am Heart J. 1993 Aug;126(2):271-8. doi: 10.1016/0002-8703(93)91039-h.
- Friedman LM, Byington RP. Assessment of angina pectoris after myocardial infarction: comparison of "Rose Questionnaire" with physician judgment in the Beta-Blocker Heart Attack Trial. Am J Epidemiol. 1985 Apr;121(4):555-62. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114033.
- Furberg C. The beta-blocker heart attack trial. Br J Clin Pharmacol. 1982;14 Suppl 1(Suppl 1):3S-5S. doi: 10.1111/j.1365-2125.1982.tb02053.x. No abstract available.
- Hawkins CM, Richardson DW, Vokonas PS. Effect of propranolol in reducing mortality in older myocardial infarction patients. The Beta-Blocker Heart Attack Trial experience. Circulation. 1983 Jun;67(6 Pt 2):I94-7.
- Friedman LM, Byington RP, Capone RJ, Furberg CD, Goldstein S, Lichstein E. Effect of propranolol in patients with myocardial infarction and ventricular arrhythmia. J Am Coll Cardiol. 1986 Jan;7(1):1-8. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80250-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 1977
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 1981
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. lokakuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 1981
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Verisuonisairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Kuolema
- Infarkti
- Sydänpysähdys
- Sydäninfarkti
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kammiovärinä
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Kuolema, äkillinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: BHATTietokommentit: NHLBI tarjoaa valvotun pääsyn IPD:hen BioLINCC:n kautta. Pääsy edellyttää rekisteröitymistä, todisteita paikallisesta IRB-hyväksynnästä tai IRB-tarkastuksesta vapautuksen todistusta ja tietojen käyttösopimuksen täyttämistä.
- Opintolomakkeet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .