Beta-bloccante Heart Attack Trial (BHAT)

SFONDO:

I sopravvissuti a un infarto miocardico documentato sono riconosciuti ad alto rischio di morte rispetto alla popolazione generale. Le aritmie gravi, che si verificano con o senza evidenza di nuovo infarto, sono una comune causa di morte in questa popolazione. Teoricamente, un agente che (1) può bloccare l'attività nervosa simpatica ritenuta coinvolta nella precipitazione della morte improvvisa e (2) ha proprietà antiaritmiche non neurogeniche sarebbe utile per le persone con malattia coronarica. Il propranololo, come altri agenti beta-bloccanti, ha queste e altre proprietà e quindi ci si può aspettare che prevenga o ritardi le complicanze della malattia coronarica come le aritmie gravi. Ciò si rifletterebbe in una diminuzione della mortalità dovuta a malattia coronarica.

Un seminario sulla terapia antiaritmica cronica ha esaminato i dati sperimentali contemporanei e la pratica clinica e ha raccomandato di intraprendere uno studio clinico per mostrare chiaramente gli effetti dei farmaci beta-bloccanti sulla mortalità. Successivamente, tale sperimentazione è stata approvata dal Comitato consultivo per le applicazioni cliniche e la prevenzione, dal Comitato consultivo per la cardiologia e dal Consiglio consultivo nazionale per cuore, polmone e sangue.

Il protocollo di studio è stato rivisto nel febbraio 1978 e raccomandato per l'approvazione dal comitato di monitoraggio dei dati politici e dai membri ad hoc. Il protocollo è stato approvato dal direttore della NHLBI nel marzo 1978. Il reclutamento è iniziato il 19 giugno 1978 e si è concluso nell'ottobre 1980. Sono stati randomizzati un totale di 3.837 pazienti. Le unità che hanno partecipato allo studio includevano 32 centri clinici, un centro ECG, un laboratorio centrale, un centro di coordinamento, un centro ECG ambulatoriale di 1 ora, un centro ECG ambulatoriale di 24 ore e un centro di controllo della qualità del nastro ECG.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Un disegno randomizzato, in doppio cieco con singoli gruppi sperimentali e di controllo. I pazienti sono stati reclutati mentre erano in ospedale per un infarto miocardico acuto e sono stati arruolati nello studio prima della dimissione. I pazienti eleggibili soddisfacevano la definizione dello studio di infarto miocardico acuto. La diagnosi si basava o su registrazioni elettrocardiografiche che mostravano cambiamenti del segmento QRS in evoluzione o su cambiamenti del segmento ST e dell'onda T insieme a cambiamenti enzimatici e storia clinica appropriata. La metà dei pazienti è stata posta in terapia con un farmaco beta-bloccante (propranololo). L'altra metà ha ricevuto un placebo. Il dosaggio di mantenimento prescritto di propranololo era di 180 o 240 mg/die, a seconda dei livelli sierici del farmaco. La durata media dell'intervento è stata di 25 mesi.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di completamento" inserita nel Query View Report System (QVR).