Beta-Blocker Heart Attack Trial (BHAT)

ACHTERGROND:

Van overlevenden van een gedocumenteerd myocardinfarct wordt erkend dat ze een hoog risico hebben om te overlijden in vergelijking met de algemene bevolking. Ernstige aritmieën, die optreden met of zonder tekenen van een nieuw infarct, zijn een veelvoorkomende doodsoorzaak in deze populatie. Theoretisch zou een middel dat (1) de sympathische zenuwactiviteit kan blokkeren waarvan men denkt dat het betrokken is bij het versnellen van een plotselinge dood en (2) niet-neurogene anti-aritmische eigenschappen heeft, van waarde zijn voor mensen met coronaire hartziekten. Propranolol heeft, net als andere bètablokkers, deze en andere eigenschappen en daarom kan worden verwacht dat het complicaties van coronaire hartziekten, zoals ernstige aritmieën, voorkomt of vertraagt. Dit zou tot uiting komen in een daling van de sterfte door coronaire hartziekten.

Een workshop over chronische anti-aritmische therapie beoordeelde hedendaagse experimentele gegevens en klinische praktijk en adviseerde een klinische proef uit te voeren om duidelijk de effecten van bètablokkerende medicijnen op mortaliteit aan te tonen. Vervolgens werd een dergelijk onderzoek goedgekeurd door de Adviescommissie voor klinische toepassingen en preventie, de Adviescommissie Cardiologie en de Nationale Adviesraad voor hart, longen en bloed.

Het onderzoeksprotocol werd in februari 1978 herzien en ter goedkeuring aanbevolen door de raad voor het bewaken van beleidsgegevens en ad-hocleden. Het protocol werd in maart 1978 goedgekeurd door de directeur van NHLBI. Werving begon op 19 juni 1978 en eindigde in oktober 1980. In totaal werden 3.837 patiënten gerandomiseerd. Eenheden die deelnamen aan het onderzoek waren 32 klinische centra, een ECG-centrum, een centraal laboratorium, een coördinatiecentrum, een 1-uurs ambulant ECG-centrum, een 24-uurs ambulant ECG-centrum en een EKG-bandkwaliteitscontrolecentrum.

ONTWERP VERHAAL:

Een gerandomiseerd, dubbelblind ontwerp met enkele experimentele en controlegroepen. Patiënten werden geworven terwijl ze in het ziekenhuis lagen voor een acuut myocardinfarct en werden vóór ontslag in het onderzoek opgenomen. Geschikte patiënten voldeden aan de onderzoeksdefinitie van een acuut myocardinfarct. De diagnose was ofwel gebaseerd op elektrocardiografische gegevens die evoluerende QRS-segmentveranderingen laten zien, ofwel op ST-segment- en T-golfveranderingen samen met enzymveranderingen en de juiste klinische geschiedenis. De helft van de patiënten kreeg therapie met een bètablokker (propranolol). De andere helft kreeg een placebo. De voorgeschreven onderhoudsdosering van propranolol was 180 of 240 mg/dag, afhankelijk van de serumconcentraties van het geneesmiddel. De duur van de interventie was gemiddeld 25 maanden.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit record wordt vermeld, is verkregen uit de "Voltooide datum" die is ingevoerd in het Query View Report System (QVR).