Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie kombinace zidovudinu a rekombinantního interleukinu-2 u pacientů s přetrvávající generalizovanou lymfadenopatií

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zhodnotit krátkodobé účinky podávání zidovudinu (AZT) současně se zvyšujícími se dávkami aldesleukinu (interleukin-2; IL-2) u pacientů s přetrvávajícím syndromem generalizované lymfadenopatie (PGL). Účinky, které mají být studovány, zahrnují bezpečnost nebo toxicitu, jak rychle se léky v těle používají, účinky na imunitní systém, účinky na HIV, koncentrace v tělesných tekutinách a jak rychle jsou léky vylučovány ledvinami. Studie stanoví maximální tolerovanou dávku (MTD) a bude pilotní studií ke stanovení dávky, která má největší účinek na imunitní systém.

Ukázalo se, že AZT je účinný u onemocnění souvisejících s HIV. Bylo prokázáno, že IL-2 zvyšuje imunitní reakce a upravuje imunitní problémy způsobené HIV ve zkumavce. IL-2 byl také účinný při léčbě Kaposiho sarkomu u řady pacientů. Vzhledem ke klinickým aktivitám těchto dvou léků a protože se jejich toxicita a mechanismy účinku nepřekrývají, může být prospěšné kombinovat tyto dva léky s jejich antivirovými a imunostimulačními účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že AZT je účinný u onemocnění souvisejících s HIV. Bylo prokázáno, že IL-2 zvyšuje imunitní reakce a upravuje imunitní problémy způsobené HIV ve zkumavce. IL-2 byl také účinný při léčbě Kaposiho sarkomu u řady pacientů. Vzhledem ke klinickým aktivitám těchto dvou léků a protože se jejich toxicita a mechanismy účinku nepřekrývají, může být prospěšné kombinovat tyto dva léky s jejich antivirovými a imunostimulačními účinky.

Pacienti vstupují do studie v rozložených skupinách po pěti. Všichni pacienti dostávají AZT perorálně každé 4 hodiny po dobu 12 týdnů. Na konci 8 týdnů dostává první skupina pěti pacientů nejnižší dávku IL-2 na denní bázi, zatímco stále dostává AZT. Toxicita a imunologické účinky se měří na začátku léčby AZT a poté každé 2 týdny. Každá následující skupina pěti pacientů dostává vyšší dávku IL-2, zatímco dostává AZT, dokud není dosaženo MTD. Ti pacienti, kteří nevykazovali žádnou toxicitu ani zlepšenou imunitní funkci při užívání obou léků, dostávají 4týdenní sledovací kúru IL-2 5 týdnů po ukončení AZT. Navíc pět pacientů, kteří dokončili kombinovanou léčbu AZT/IL-2 bez významné toxicity, je znovu léčeno 12 týdny samotného AZT počínaje 8 týdny po dokončení počáteční kombinované části léčby AZT/IL-2. Dalších pět pacientů bude přeléčeno 12 týdny plnou dávkou samotného AZT, následovaných 8 týdny poloviční dávkou samotného AZT počínaje 8 týdny po dokončení počáteční kombinované léčby AZT/IL-2. Pacienti dostávají ibuprofen na horečku a zimnici a ti, kteří dosáhnou MTD, pokračují v podávání této dávky v kombinaci s AZT po dobu 4 týdnů. Pokud je pozorována nadměrná toxicita u všech dávek IL-2, studie bude přerušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Detekovatelná nukleová kyselina HIV v mononukleárních leukocytech periferní krve pacienta (PBML) technikou genové amplifikace. Pozitivní protilátka proti HIV potvrzená jakoukoli federálně licencovanou testovací sadou ELISA.

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Léky, bez kterých by mohlo existovat významné riziko, jako jsou záchvaty, ztráta kontroly nad diabetem nebo dýchací rozpaky.
  • Nezbytné topické látky včetně topického acykloviru.
  • Diuretika pouze pro významné zadržování tekutin.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Krevní transfuze pro anémii, pokud hematokrit klesne pod 25 procent.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:

  • Poškození 1. stupně u dvou nebo více položek v hodnocení ACTG Micro Neuro AIDS.
  • Souběžné novotvary jiné než bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Alograft hlavního orgánu.
  • Významné srdeční onemocnění nebo léze centrálního nervového systému.
  • Pacienti s hemofilií by měli být vyšetřeni a léčeni podle hemofilického protokolu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Inderální nebo vazoaktivní hypertenzní léky.
  • Nepotřebné léky včetně léků proti bolesti.

Vyloučeny jsou:

  • Pacienti s oportunní infekcí nebo maligním onemocněním splňujícím definici AIDS.

Pacienti s komplexem souvisejícím s AIDS, definovaným jako:

  • 1. Hubnutí o více než 15 liber. nebo 10 procent tělesné hmotnosti zaznamenané v období 2 let před vstupem do studie. 2. Teplota vyšší než 38,5 °C s nočním pocením nebo bez něj, přetrvávající déle než 14 po sobě jdoucích dnů nebo více než 15 dní ve 30denním intervalu během 2 let před vstupem do studie. 3. Průjem definovaný jako = nebo > 3 tekuté stolice denně, přetrvávající déle než 30 dní během 2 let před vstupem do studie bez definovatelné příčiny. 4. Pásový opar během posledních 2 let. 5. Orální kandidóza nebo biopsií prokázaná vlasatá leukoplakie během posledních 2 let. 6. Zneužívání účinných látek.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Antiretrovirová činidla.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • kortikosteroidy.
  • Vyloučeno do 60 dnů od vstupu do studie:
  • Ribavirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 024
  • 11000 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit