Ensaio Fase I da Combinação de Zidovudina e Interleucina-2 Recombinante em Pacientes com Linfadenopatia Generalizada Persistente

Critério de inclusão

• Ácido nucleico do HIV detectável em leucócitos mononucleares do sangue periférico (PBML) do paciente pela técnica de amplificação de genes. Um anticorpo positivo para HIV confirmado por qualquer kit de teste ELISA licenciado pelo governo federal.

Medicação concomitante:

Permitido:

• Medicamentos sem os quais pode haver risco significativo, como convulsões, perda do controle diabético ou dificuldade respiratória.
• Agentes tópicos necessários, incluindo aciclovir tópico.
• Diuréticos apenas para retenção significativa de líquidos.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Transfusões de sangue para anemia se o hematócrito cair abaixo de 25 por cento.

Critério de exclusão

• Abuso ativo de drogas ou álcool.

Condição Coexistente:

Serão excluídos os pacientes com:

• Deficiência de grau 1 em dois ou mais itens na avaliação ACTG Micro Neuro AIDS.
• Neoplasias concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Aloenxerto de órgão principal.
• Doença cardíaca significativa ou lesões do sistema nervoso central.
• Pacientes com hemofilia devem ser avaliados e tratados de acordo com o protocolo de hemofilia.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Inderal ou medicação hipertensiva vasoativa.
• Medicamentos não essenciais, incluindo analgésicos.

Estão excluídos:

• Pacientes com infecção oportunista ou malignidade que preenchem a definição de AIDS.

Pacientes com complexo relacionado à AIDS, definido como:

• 1. Perda de peso superior a 15 libras. ou 10 por cento do peso corporal observado em um período de 2 anos antes da entrada no estudo. 2. Temperatura superior a 38,5 graus C com ou sem suores noturnos, persistindo por mais de 14 dias consecutivos ou mais de 15 dias em um intervalo de 30 dias durante um período de 2 anos antes da entrada no estudo. 3. Diarréia definida como = ou > 3 evacuações líquidas por dia, persistindo por mais de 30 dias durante um período de 2 anos antes da entrada no estudo sem uma causa definível. 4. Herpes zoster nos últimos 2 anos. 5. Candidíase oral ou leucoplasia pilosa comprovada por biópsia durante os últimos 2 anos. 6. Abuso de substâncias ativas.

Medicação prévia:

Excluído:

• Zidovudina (AZT).
• Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
• Agentes antirretrovirais.
• Modificadores de resposta biológica.
• Corticosteróides.
• Excluídos dentro de 60 dias após a entrada no estudo:
• Ribavirina.