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Phase-I-Studie zur Kombination von Zidovudin und rekombinantem Interleukin-2 bei Patienten mit persistierender generalisierter Lymphadenopathie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Kurzzeitwirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Zidovudin (AZT) mit steigenden Dosen von Aldesleukin (Interleukin-2; IL-2) bei Patienten mit persistierendem generalisiertem Lymphadenopathie-Syndrom (PGL). Zu den zu untersuchenden Wirkungen gehören Sicherheit oder Toxizität, wie schnell die Medikamente im Körper verwendet werden, Auswirkungen auf das Immunsystem, Auswirkungen auf HIV, Konzentrationen in Körperflüssigkeiten und wie schnell die Medikamente von den Nieren ausgeschieden werden. Die Studie wird die maximal tolerierte Dosis ( MTD ) festlegen und wird eine Pilotstudie sein, um die Dosis zu bestimmen, die die größte Wirkung auf das Immunsystem hat.

AZT hat sich bei HIV-bedingten Erkrankungen als wirksam erwiesen. Es wurde gezeigt, dass IL-2 die Immunreaktionen verstärkt und durch HIV im Reagenzglas verursachte Immunprobleme korrigiert. IL-2 war bei einer Reihe von Patienten auch bei der Behandlung des Kaposi-Sarkoms wirksam. Aufgrund der klinischen Aktivitäten dieser beiden Arzneimittel und da sich ihre Toxizitäten und Wirkungsmechanismen nicht überschneiden, kann es vorteilhaft sein, die beiden Arzneimittel mit ihren antiviralen und immunstimulierenden Wirkungen zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT hat sich bei HIV-bedingten Erkrankungen als wirksam erwiesen. Es wurde gezeigt, dass IL-2 die Immunreaktionen verstärkt und durch HIV im Reagenzglas verursachte Immunprobleme korrigiert. IL-2 war bei einer Reihe von Patienten auch bei der Behandlung des Kaposi-Sarkoms wirksam. Aufgrund der klinischen Aktivitäten dieser beiden Arzneimittel und da sich ihre Toxizitäten und Wirkungsmechanismen nicht überschneiden, kann es vorteilhaft sein, die beiden Arzneimittel mit ihren antiviralen und immunstimulierenden Wirkungen zu kombinieren.

Die Patienten treten in gestaffelten Fünfergruppen in die Studie ein. Alle Patienten erhalten AZT oral alle 4 Stunden für 12 Wochen. Am Ende der 8 Wochen erhält die erste Gruppe von fünf Patienten täglich die niedrigste Dosierung von IL-2, während sie weiterhin AZT erhält. Toxizität und immunologische Wirkungen werden zu Beginn der AZT-Therapie und dann alle 2 Wochen gemessen. Jede nachfolgende Gruppe von fünf Patienten erhält eine höhere Dosis von IL-2, während sie AZT erhält, bis die MTD erreicht ist. Diejenigen Patienten, die keine Toxizität sowie eine verbesserte Immunfunktion während der Einnahme beider Medikamente gezeigt haben, erhalten 5 Wochen nach dem Absetzen von AZT eine 4-wöchige Folgebehandlung mit IL-2. Darüber hinaus werden fünf Patienten, die die kombinierte AZT/IL-2-Behandlung ohne signifikante Toxizität abgeschlossen haben, erneut mit 12 Wochen AZT allein behandelt, beginnend 8 Wochen nach Abschluss der anfänglichen kombinierten AZT/IL-2-Portion der Behandlung. Weitere fünf Patienten werden 12 Wochen lang mit der vollen Dosis von AZT allein behandelt, gefolgt von 8 Wochen mit halber Dosis von AZT allein, beginnend 8 Wochen nach Abschluss der anfänglichen kombinierten AZT / IL-2-Behandlung. Die Patienten erhalten Ibuprofen gegen Fieber und Schüttelfrost, und diejenigen, die ihre MTD erreichen, erhalten diese Dosis weiterhin in Kombination mit AZT für 4 Wochen. Wenn bei allen Dosen von IL-2 eine übermäßige Toxizität beobachtet wird, wird die Studie abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Nachweisbare HIV-Nukleinsäure in mononukleären Leukozyten des peripheren Bluts (PBML) von Patienten durch die Genamplifikationstechnik. Ein positiver Antikörper gegen HIV, der durch einen staatlich zugelassenen ELISA-Testkit bestätigt wurde.

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Medikamente, ohne die ein erhebliches Risiko bestehen könnte, wie z. B. Krampfanfälle, Verlust der diabetischen Kontrolle oder Atembeschwerden.
  • Notwendige topische Mittel, einschließlich topisches Aciclovir.
  • Diuretika nur bei erheblicher Flüssigkeitsretention.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusionen bei Anämie, wenn der Hämatokrit unter 25 Prozent fällt.

Ausschlusskriterien

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen werden Patienten mit:

  • Grad 1 Beeinträchtigung bei zwei oder mehr Items in der ACTG Micro Neuro AIDS Bewertung.
  • Gleichzeitige Neoplasien außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Hauptorgan-Allotransplantat.
  • Signifikante Herzerkrankung oder Läsionen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit Hämophilie sollten gemäß dem Hämophilieprotokoll untersucht und behandelt werden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Inderale oder vasoaktive hypertensive Medikamente.
  • Nicht lebensnotwendige Medikamente, einschließlich Schmerzmittel.

Ausgenommen sind:

  • Patienten mit einer opportunistischen Infektion oder Malignität, die die Definition von AIDS erfüllen.

Patienten mit AIDS-bezogenem Komplex, definiert als:

  • 1. Gewichtsverlust von mehr als 15 lbs. oder 10 Prozent des Körpergewichts, das in einem Zeitraum von 2 Jahren vor Eintritt in die Studie festgestellt wurde. 2. Temperatur über 38,5 °C mit oder ohne Nachtschweiß, die mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage oder mehr als 15 Tage in einem 30-Tage-Intervall während eines 2-Jahres-Zeitraums vor Eintritt in die Studie anhält. 3. Durchfall, definiert als = oder > 3 flüssige Stühle pro Tag, der länger als 30 Tage während eines Zeitraums von 2 Jahren vor Eintritt in die Studie ohne definierbare Ursache anhält. 4. Herpes zoster in den letzten 2 Jahren. 5. Orale Candidiasis oder durch Biopsie nachgewiesene Haarleukoplakie während der letzten 2 Jahre. 6. Wirkstoffmissbrauch.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT).
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Antiretrovirale Mittel.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Kortikosteroide.
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Ribavirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 024
  • 11000 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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