Fase I-studie van de combinatie van zidovudine en recombinant interleukine-2 bij patiënten met aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie

Inclusiecriteria

• Detecteerbaar HIV-nucleïnezuur in perifere mononucleaire bloedleukocyten (PBML's) van patiënten door middel van de genamplificatietechniek. Een positief antilichaam tegen hiv, bevestigd door een federaal erkende ELISA-testkit.

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Medicijnen zonder welke er een aanzienlijk risico kan zijn, zoals epileptische aanvallen, verlies van controle over de diabetes of ademhalingsproblemen.
• Noodzakelijke topische middelen, waaronder topische aciclovir.
• Diuretica alleen voor significante vochtretentie.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Bloedtransfusies voor bloedarmoede als hematocriet onder de 25 procent daalt.

Uitsluitingscriteria

• Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende worden uitgesloten:

• Graad 1 stoornis op twee of meer items in de ACTG Micro Neuro AIDS-beoordeling.
• Gelijktijdige neoplasmata anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Major orgaantransplantaat.
• Significante hartziekte of laesies van het centrale zenuwstelsel.
• Patiënten met hemofilie moeten worden beoordeeld en behandeld volgens het hemofilieprotocol.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Inderal of vasoactieve hypertensieve medicatie.
• Niet-essentiële medicijnen, waaronder pijnstillers.

Uitgesloten zijn:

• Patiënten met een opportunistische infectie of maligniteit die voldoet aan de definitie van AIDS.

Patiënten met een AIDS-gerelateerd complex, gedefinieerd als:

• 1. Gewichtsverlies van meer dan 15 lbs. of 10 procent van het lichaamsgewicht genoteerd in een periode van 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. 2. Temperatuur hoger dan 38,5°C met of zonder nachtelijk zweten, aanhoudend gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen of meer dan 15 dagen in een interval van 30 dagen gedurende een periode van 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. 3. Diarree gedefinieerd als = of > 3 vloeibare ontlasting per dag, aanhoudend gedurende meer dan 30 dagen gedurende een periode van 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zonder aanwijsbare oorzaak. 4. Herpes zoster gedurende de afgelopen 2 jaar. 5. Orale candidiasis of door biopsie bewezen harige leukoplakie gedurende de laatste 2 jaar. 6. Misbruik van werkzame stoffen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Zidovudine (AZT).
• Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
• Antiretrovirale middelen.
• Biologische responsmodificatoren.
• Corticosteroïden.
• Uitgesloten binnen 60 dagen na deelname aan de studie:
• Ribavirine.