Испытание фазы I комбинации зидовудина и рекомбинантного интерлейкина-2 у пациентов с персистирующей генерализованной лимфаденопатией

Критерии включения

• Обнаруживаемая нуклеиновая кислота ВИЧ в мононуклеарных лейкоцитах периферической крови пациентов (PBML) методом генной амплификации. Положительный результат на антитела к ВИЧ, подтвержденный любым лицензированным на федеральном уровне тест-набором ELISA.

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Лекарства, без которых может возникнуть значительный риск, например судороги, потеря диабетического контроля или затруднение дыхания.
• Необходимые местные средства, включая местный ацикловир.
• Диуретики только для значительной задержки жидкости.

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Переливание крови при анемии, если гематокрит падает ниже 25 процентов.

Критерий исключения

• Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Сосуществующие условия:

Будут исключены пациенты со следующим:

• Нарушение 1 степени по двум или более пунктам в оценке ACTG Micro Neuro AIDS.
• Сопутствующие новообразования, отличные от базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Аллотрансплантат крупных органов.
• Серьезные заболевания сердца или поражения центральной нервной системы.
• Пациентов с гемофилией следует обследовать и лечить в соответствии с протоколом лечения гемофилии.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Индерал или вазоактивный гипертензивный препарат.
• Неосновные лекарства, включая обезболивающие.

Исключены:

• Пациенты с оппортунистической инфекцией или злокачественными новообразованиями, соответствующие определению СПИДа.

Пациенты со СПИД-ассоциированным комплексом, определяемым как:

• 1. Потеря веса более 15 фунтов. или 10 процентов от массы тела, отмеченной в течение 2-летнего периода до включения в исследование. 2. Температура выше 38,5°С с ночными потами или без них, сохраняющаяся более 14 дней подряд или более 15 дней с 30-дневным интервалом в течение 2-летнего периода до включения в исследование. 3. Диарея, определяемая как = или > 3 жидких стула в день, продолжающаяся более 30 дней в течение 2-летнего периода до включения в исследование без определенной причины. 4. Опоясывающий герпес в течение последних 2 лет. 5. Кандидоз полости рта или подтвержденная биопсией волосатая лейкоплакия в течение последних 2 лет. 6. Злоупотребление активными веществами.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Зидовудин (АЗТ).
• Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
• Антиретровирусные агенты.
• Модификаторы биологического ответа.
• Кортикостероиды.
• Исключены в течение 60 дней после начала исследования:
• Рибавирин.