Ensayo de fase I de la combinación de zidovudina e interleucina-2 recombinante en pacientes con linfadenopatía generalizada persistente

Criterios de inclusión

• Ácido nucleico de VIH detectable en leucocitos mononucleares de sangre periférica (PBML) de pacientes mediante la técnica de amplificación génica. Un anticuerpo positivo para el VIH confirmado por cualquier kit de prueba ELISA con licencia federal.

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Medicamentos sin los cuales podría haber un riesgo significativo, como convulsiones, pérdida del control diabético o dificultad respiratoria.
• Agentes tópicos necesarios, incluido el aciclovir tópico.
• Diuréticos solo para la retención significativa de líquidos.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Transfusiones de sangre para la anemia si el hematocrito cae por debajo del 25 por ciento.

Criterio de exclusión

• Abuso activo de drogas o alcohol.

Condición coexistente:

Se excluirán los pacientes con lo siguiente:

• Deterioro de grado 1 en dos o más elementos de la evaluación ACTG Micro Neuro AIDS.
• Neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Aloinjerto de órgano principal.
• Enfermedad cardiaca significativa o lesiones del sistema nervioso central.
• Los pacientes con hemofilia deben ser evaluados y tratados según el protocolo de hemofilia.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Hipertensivos inderales o vasoactivos.
• Medicamentos no esenciales, incluidos los analgésicos.

Quedan excluidos:

• Pacientes con una infección oportunista o malignidad que cumplan con la definición de SIDA.

Pacientes con complejo relacionado con el SIDA, definido como:

• 1. Pérdida de peso superior a 15 libras. o 10 por ciento del peso corporal observado en un período de 2 años antes de ingresar al estudio. 2. Temperatura superior a 38,5 grados C con o sin sudoración nocturna, persistente durante más de 14 días consecutivos o más de 15 días en un intervalo de 30 días durante un período de 2 años antes de ingresar al estudio. 3. Diarrea definida como = o > 3 deposiciones líquidas por día, que persisten durante más de 30 días durante un período de 2 años antes del ingreso al estudio sin una causa definible. 4. Herpes zóster durante los últimos 2 años. 5. Candidiasis oral o leucoplasia vellosa comprobada por biopsia durante los últimos 2 años. 6. Abuso de sustancias activas.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Zidovudina (AZT).
• Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
• Agentes antirretrovirales.
• Modificadores de la respuesta biológica.
• Corticosteroides.
• Excluidos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio:
• Ribavirina.