Studie hodnotící schopnost TNFR:Fc snižovat množství IL-6 (interleukin-6) a TNF-alfa (faktor nekrotizující nádory) u pacientů infikovaných HIV
Účinek rekombinantního lidského rozpustného receptoru nekrotizujícího tumoru (TNFR:Fc) na interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa) a markery imunitní aktivace u HIV-infikovaných subjektů
Účelem této studie je určit, zda TNFR:Fc (molekula, která se váže na TNF) může snížit množství IL-6 u HIV-pozitivních pacientů. Tato studie bude také zkoumat účinek TNFR:Fc na TNF-alfa. IL-6 a TNF-alfa jsou 2 látky produkované imunitním systémem, které mohou zvýšit rychlost replikace HIV.
IL-6 a TNF-alfa jsou produkovány přirozeně v těle. Vysoké hladiny TNF-alfa vedou ke zvýšené produkci IL-6 a zvýšené replikaci HIV, což pomáhá viru infikovat tělo. HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají IL-2 (interleukin-2, protein, který pomáhá imunitnímu systému bojovat s infekcí), mívají vyšší hladiny IL-6 a TNF-alfa než pacienti, kteří IL-2 nedostávají. Tyto zvýšené hladiny mohou přispívat k některým symptomům podobným chřipce souvisejícím s podáváním IL-2. TNFR:Fc může neutralizovat TNF-alfa, aby se snížil účinek TNF-alfa a následně se snížilo množství IL-6 v těle. TNFR:Fc tedy může hrát roli při léčbě onemocnění HIV nebo při zmírňování některých symptomů souvisejících s podáváním IL-2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak interleukin-6 (IL-6), tak tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa) jsou látky přirozeně produkované imunitním systémem těla. Důkazy naznačují, že produkce TNF-alfa může být u pacientů infikovaných HIV nadměrná nebo nevhodná. Zvýšené hladiny TNF-alfa mohou mít za následek zvýšenou produkci IL-6 a možná zvýšenou replikaci HIV. TNFR:Fc je modifikace přírodní látky, která se váže na TNF-alfa a neutralizuje jeho aktivitu. Předpokládá se, že TNFR:Fc může mít za následek sníženou aktivitu TNF-alfa a nižší hladiny IL-6. U pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají interleukin-2 (IL-2), bylo prokázáno, že mají vyšší hladiny TNF-alfa a IL-6 než ti, kteří IL-2 nedostávají. Předpokládá se, že tyto vyšší hladiny TNF-alfa a IL-6 mohou přispívat k některým symptomům podobným chřipce, které zažívají pacienti užívající IL-2. Snížením množství IL-6 v těle a snížením účinku TNF-alfa v těle může mít TNFR:Fc roli při léčbě onemocnění HIV nebo při zmírňování některých příznaků souvisejících s podáváním IL-2. .
Šest pacientů z každého ze 3 léčebných ramen ACTG 328 (samotná HAART, HAART plus intravenózní (IV) rhIL-2 a HAART plus subkutánní (SC) rhIL-2), kteří mají být randomizováni do kroku II ACTG 328, může účastnit se této prospektivní, vnořené dílčí studie. Pacienti randomizovaní do ramen s interleukinem-2 (IL-2) ACTG 328 jsou předléčeni TNFR:Fc (podávaným infuzí po dobu 30 minut) v týdnu 16 ACTG 928 (kurz 3, týden 28 ACTG 328), těsně před iniciace IL-2. Ti, kteří byli randomizováni pouze do ramene ACTG 328 s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART), dostávají léčbu TNFR:Fc v 16. týdnu ACTG 928 (28. týden ACTG 328).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case CRS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:
- Jsou HIV pozitivní.
- Jsou zapsáni v ACTG 328.
- Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním bariérových metod antikoncepce během studie.
- Je jim minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení
Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:
- Máte jakékoli aktivní oportunní infekce (spojené s HIV).
- Máte jakýkoli zdravotní stav nebo psychologický problém, který by narušoval studijní požadavky.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Dostávají jakýkoli experimentální lék jiný než IL-2.
- Dostávají určité další léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Valdez H
- Studijní židle: Landay A
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lange CG, Valdez H, Medvik K, Asaad R, Lederman MM. CD4+ T-lymphocyte nadir and the effect of highly active antiretroviral therapy on phenotypic and functional immune restoration in HIV-1 infection. Clin Immunol. 2002 Feb;102(2):154-61. doi: 10.1006/clim.2001.5164.
- Sha B, Valdez H, Landay A, Gelman R, Namkung A, Agosti J, Bancroft L, Mildvan D, Mitsuyasu R, Pollard R, Ogata-Arakaki D, Kilgo P, Estep S, Fox L, Lederman M. Effect of recombinant human soluble tumor necrosis factor receptor (TNFR, etanercept) on interleukin-6 (IL- 6), TNF-a, and markers of immune activation in HIV-infected subjects receiving interleukin-2 (IL-2). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 66)
- Sha BE, Valdez H, Gelman RS, Landay AL, Agosti J, Mitsuyasu R, Pollard RB, Mildvan D, Namkung A, Ogata-Arakaki DM, Fox L, Estep S, Erice A, Kilgo P, Walker RE, Bancroft L, Lederman MM. Effect of etanercept (Enbrel) on interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, and markers of immune activation in HIV-infected subjects receiving interleukin 2. AIDS Res Hum Retroviruses. 2002 Jun 10;18(9):661-5. doi: 10.1089/088922202760019365.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTG 928
- 11498 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .