Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке способности TNFR:Fc снижать количество IL-6 (интерлейкин-6) и TNF-альфа (фактор некроза опухоли) у ВИЧ-инфицированных пациентов

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Влияние рекомбинантного человеческого растворимого рецептора фактора некроза опухоли (TNFR:Fc) на интерлейкин-6 (IL-6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) и маркеры иммунной активации у ВИЧ-инфицированных субъектов

Цель этого исследования — определить, может ли TNFR:Fc (молекула, которая присоединяется к TNF) снижать количество IL-6 у ВИЧ-положительных пациентов. В этом исследовании также будет изучено влияние TNFR:Fc на TNF-альфа. ИЛ-6 и ФНО-альфа — это два вещества, вырабатываемые иммунной системой, которые могут увеличивать скорость репликации ВИЧ.

ИЛ-6 и ФНО-альфа естественным образом вырабатываются организмом. Высокий уровень TNF-альфа приводит к увеличению продукции IL-6 и усилению репликации ВИЧ, что помогает вирусу заразить организм. ВИЧ-положительные пациенты, получающие ИЛ-2 (интерлейкин-2, белок, который помогает иммунной системе бороться с инфекцией), как правило, имеют более высокие уровни ИЛ-6 и ФНО-альфа, чем пациенты, не получающие ИЛ-2. Эти повышенные уровни могут способствовать возникновению некоторых гриппоподобных симптомов, связанных с введением ИЛ-2. TNFR:Fc может нейтрализовать TNF-альфа, уменьшая действие TNF-альфа и, в свою очередь, уменьшая количество IL-6 в организме. Таким образом, TNFR:Fc может играть роль в лечении ВИЧ-инфекции или в облегчении некоторых симптомов, связанных с введением IL-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

И интерлейкин-6 (ИЛ-6), и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) являются веществами, естественным образом вырабатываемыми иммунной системой организма. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что производство TNF-альфа может быть чрезмерным или неадекватным у ВИЧ-инфицированных пациентов. Повышенные уровни TNF-альфа могут привести к увеличению продукции IL-6 и, возможно, увеличению репликации ВИЧ. TNFR:Fc представляет собой модификацию природного вещества, которое связывается с TNF-альфа и нейтрализует его активность. Предполагается, что TNFR:Fc может приводить к снижению активности TNF-альфа и снижению уровней IL-6. Было показано, что ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие интерлейкин-2 (ИЛ-2), имеют более высокие уровни ФНО-альфа и ИЛ-6, чем те, кто не получает ИЛ-2. Считается, что эти более высокие уровни TNF-альфа и IL-6 могут способствовать возникновению некоторых гриппоподобных симптомов у пациентов, получающих IL-2. Уменьшая количество ИЛ-6 в организме и уменьшая действие ФНО-альфа в организме, TNFR:Fc может играть роль в лечении ВИЧ-инфекции или в облегчении некоторых симптомов, связанных с введением ИЛ-2. .

Шесть пациентов из каждой из 3 групп лечения ACTG 328 (только ВААРТ, ВААРТ плюс внутривенный (в/в) rhIL-2 и ВААРТ плюс подкожный (п/к) rhIL-2), которые должны быть рандомизированы на Этап II исследования ACTG 328, могут принять участие в этом предполагаемом вложенном подисследовании. Пациенты, рандомизированные в группы интерлейкина-2 (ИЛ-2) ACTG 328, предварительно получают TNFR:Fc (вводится путем инфузии в течение 30 минут) на 16-й неделе ACTG 928 (курс 3, 28-я неделя ACTG 328), непосредственно перед запуск Ил-2. Пациенты, рандомизированные в группу только высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) ACTG 328, получают лечение TNFR:Fc на 16-й неделе ACTG 928 (28-я неделя ACTG 328).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Зарегистрированы в ACTG 328.
  • Согласитесь практиковать воздержание или использовать барьерные методы контрацепции во время исследования.
  • Возраст не менее 18 лет.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

  • Наличие любых активных оппортунистических (ВИЧ-ассоциированных) инфекций.
  • Иметь какое-либо заболевание или психологическую проблему, которые могут помешать требованиям обучения.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Получают любой экспериментальный препарат, кроме ИЛ-2.
  • Получают некоторые другие лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Valdez H
  • Учебный стул: Landay A

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 928
  • 11498 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться