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Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit von TNFR:Fc, die Menge an IL-6 (Interleukin-6) und TNF-alpha (Tumornekrosefaktor) bei HIV-infizierten Patienten zu verringern

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wirkung des rekombinanten humanen löslichen Tumornekrosefaktor-Rezeptors (TNFR:Fc) auf Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha) und Marker der Immunaktivierung bei HIV-infizierten Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TNFR:Fc (ein Molekül, das an TNF bindet) die Menge an IL-6 bei HIV-positiven Patienten senken kann. Diese Studie wird auch die Wirkung von TNFR:Fc auf TNF-alpha untersuchen. IL-6 und TNF-alpha sind zwei vom Immunsystem produzierte Substanzen, die die HIV-Replikationsrate erhöhen können.

IL-6 und TNF-alpha werden auf natürliche Weise vom Körper produziert. Hohe TNF-Alpha-Spiegel führen zu einer erhöhten IL-6-Produktion und einer erhöhten HIV-Replikation und helfen so dem Virus, den Körper zu infizieren. HIV-positive Patienten, die IL-2 (Interleukin-2, ein Protein, das dem Immunsystem hilft, Infektionen zu bekämpfen) erhalten, haben tendenziell höhere IL-6- und TNF-alpha-Spiegel als Patienten, die kein IL-2 erhalten. Diese erhöhten Spiegel können zu einigen der grippeähnlichen Symptome im Zusammenhang mit der Verabreichung von IL-2 beitragen. TNFR:Fc kann TNF-alpha neutralisieren, um die Wirkung von TNF-alpha und damit die Menge an IL-6 im Körper zu verringern. TNFR:Fc kann daher eine Rolle bei der Behandlung einer HIV-Erkrankung oder bei der Linderung einiger der mit der IL-2-Verabreichung verbundenen Symptome spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Interleukin-6 (IL-6) als auch Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) sind Substanzen, die natürlicherweise vom körpereigenen Immunsystem produziert werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die TNF-alpha-Produktion bei HIV-infizierten Patienten übermäßig oder unangemessen sein kann. Erhöhte TNF-alpha-Spiegel können zu einer erhöhten IL-6-Produktion und möglicherweise zu einer erhöhten HIV-Replikation führen. TNFR:Fc ist eine Modifikation einer natürlichen Substanz, die an TNF-alpha bindet und dessen Aktivität neutralisiert. Es wird postuliert, dass TNFR:Fc zu einer verringerten Aktivität von TNF-alpha und niedrigeren IL-6-Spiegeln führen kann. HIV-infizierte Patienten, die Interleukin-2 (IL-2) erhalten, haben nachweislich höhere TNF-alpha- und IL-6-Spiegel als Patienten, die kein IL-2 erhalten. Es wird angenommen, dass diese höheren Konzentrationen von TNF-alpha und IL-6 zu einigen der grippeähnlichen Symptome beitragen können, die bei Patienten auftreten, die IL-2 erhalten. Durch Verringerung der IL-6-Menge im Körper und durch Verringerung der Wirkung von TNF-alpha im Körper kann TNFR:Fc eine Rolle bei der Behandlung von HIV-Erkrankungen oder bei der Linderung einiger der mit der IL-2-Verabreichung verbundenen Symptome spielen .

Sechs Patienten aus jedem der 3 Behandlungsarme von ACTG 328 (HAART allein, HAART plus intravenöses (IV) rhIL-2 und HAART plus subkutanes (SC) rhIL-2), die kurz vor der Randomisierung für Schritt II von ACTG 328 stehen, können an dieser prospektiven, verschachtelten Teilstudie teilnehmen. Patienten, die in die Interleukin-2 (IL-2)-Arme von ACTG 328 randomisiert wurden, werden in Woche 16 von ACTG 928 (Kurs 3, Woche 28 von ACTG 328) mit TNFR:Fc (verabreicht als Infusion über 30 Minuten) vorbehandelt, kurz vor Initiierung von IL-2. Diejenigen, die in den Arm von ACTG 328 mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) randomisiert wurden, erhalten in Woche 16 von ACTG 928 (Woche 28 von ACTG 328) eine Behandlung mit TNFR:Fc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sind in ACTG 328 eingeschrieben.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Haben Sie aktive opportunistische (HIV-assoziierte) Infektionen.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand oder ein psychologisches Problem, das die Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • ein anderes experimentelles Medikament als IL-2 erhalten.
  • Erhalten bestimmte andere Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Valdez H
  • Studienstuhl: Landay A

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 928
  • 11498 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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