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Un estudio para evaluar la capacidad de TNFR:Fc para disminuir la cantidad de IL-6 (interleucina-6) y TNF-alfa (factor de necrosis tumoral) en pacientes infectados por el VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efecto del receptor del factor de necrosis tumoral soluble humano recombinante (TNFR:Fc) sobre la interleucina-6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y los marcadores de activación inmunitaria en sujetos infectados por el VIH

El propósito de este estudio es determinar si TNFR:Fc (una molécula que se une al TNF) puede reducir la cantidad de IL-6 en pacientes con VIH. Este estudio también examinará el efecto de TNFR:Fc en TNF-alfa. IL-6 y TNF-alfa son dos sustancias producidas por el sistema inmunitario que pueden aumentar la tasa de replicación del VIH.

El cuerpo produce naturalmente IL-6 y TNF-alfa. Los altos niveles de TNF-alfa conducen a una mayor producción de IL-6 y una mayor replicación del VIH, lo que ayuda a que el virus infecte el cuerpo. Los pacientes con VIH que reciben IL-2 (interleucina-2, una proteína que ayuda al sistema inmunológico a combatir infecciones) tienden a tener niveles más altos de IL-6 y TNF-alfa que los pacientes que no reciben IL-2. Estos niveles elevados pueden contribuir a algunos de los síntomas similares a los de la gripe relacionados con la administración de IL-2. TNFR:Fc puede neutralizar el TNF-alfa para disminuir la acción del TNF-alfa y, a su vez, disminuir la cantidad de IL-6 en el cuerpo. TNFR:Fc puede, por lo tanto, tener un papel en el tratamiento de la enfermedad por VIH o en el alivio de algunos de los síntomas relacionados con la administración de IL-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto la interleucina-6 (IL-6) como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) son sustancias producidas naturalmente por el sistema inmunológico del cuerpo. La evidencia sugiere que la producción de TNF-alfa puede ser excesiva o inapropiada en pacientes infectados por el VIH. Los niveles elevados de TNF-alfa pueden dar como resultado una mayor producción de IL-6 y posiblemente una mayor replicación del VIH. TNFR:Fc es una modificación de una sustancia natural que se une al TNF-alfa y neutraliza su actividad. Se postula que TNFR:Fc puede resultar en una actividad disminuida de TNF-alfa y niveles más bajos de IL-6. Se ha demostrado que los pacientes infectados por el VIH que reciben interleucina-2 (IL-2) tienen niveles más altos de TNF-alfa e IL-6 que aquellos que no reciben IL-2. Se cree que estos niveles más altos de TNF-alfa e IL-6 pueden contribuir a algunos de los síntomas similares a los de la gripe que experimentan los pacientes que reciben IL-2. Al disminuir la cantidad de IL-6 en el cuerpo y al disminuir la acción de TNF-alfa en el cuerpo, TNFR:Fc puede desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad del VIH o en el alivio de algunos de los síntomas relacionados con la administración de IL-2 .

Seis pacientes de cada uno de los 3 brazos de tratamiento de ACTG 328 (TARGA solo, TARGA más rhIL-2 intravenosa (IV) y TARGA más rhIL-2 subcutánea (SC)) que están a punto de ser aleatorizados al Paso II de ACTG 328 pueden participar en este subestudio prospectivo anidado. Los pacientes aleatorizados a los brazos de interleucina-2 (IL-2) de ACTG 328 reciben tratamiento previo con TNFR:Fc (administrado mediante infusión durante 30 minutos) en la semana 16 de ACTG 928 (curso 3, semana 28 de ACTG 328), justo antes de iniciación de IL-2. Aquellos aleatorizados al brazo de terapia antirretroviral altamente activa (HAART) solo de ACTG 328 reciben tratamiento con TNFR:Fc en la semana 16 de ACTG 928 (semana 28 de ACTG 328).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Están inscritos en ACTG 328.
  • Aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio.
  • Tener al menos 18 años.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Tiene alguna infección oportunista activa (asociada al VIH).
  • Tener alguna condición médica o problema psicológico que interfiera con los requisitos del estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Están recibiendo algún fármaco experimental que no sea IL-2.
  • Están recibiendo ciertos otros medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Valdez H
  • Silla de estudio: Landay A

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 928
  • 11498 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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