Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere evnen til TNFR:Fc til å redusere mengden av IL-6 (interleukin-6) og TNF-alfa (tumornekrosefaktor) hos HIV-infiserte pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt av rekombinant human løselig tumornekrosefaktorreseptor (TNFR:Fc) på interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og markører for immunaktivering hos HIV-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om TNFR:Fc (et molekyl som fester seg til TNF) kan senke mengden av IL-6 hos HIV-positive pasienter. Denne studien vil også undersøke effekten av TNFR:Fc på TNF-alfa. IL-6 og TNF-alfa er 2 stoffer produsert av immunsystemet som kan øke hastigheten på HIV-replikasjon.

IL-6 og TNF-alfa produseres naturlig av kroppen. Høye nivåer av TNF-alfa fører til økt IL-6-produksjon og økt HIV-replikasjon, og hjelper derfor viruset å infisere kroppen. HIV-positive pasienter som får IL-2 (interleukin-2, et protein som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjon) har en tendens til å ha høyere nivåer av IL-6 og TNF-alfa enn pasienter som ikke får IL-2. Disse økte nivåene kan bidra til noen av de influensalignende symptomene knyttet til IL-2-administrasjon. TNFR:Fc kan nøytralisere TNF-alfa for å redusere virkningen av TNF-alfa og på sin side redusere mengden av IL-6 i kroppen. TNFR:Fc kan derfor ha en rolle i behandlingen av HIV-sykdom eller i å lindre noen av symptomene knyttet til IL-2-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både Interleukin-6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) er stoffer som produseres naturlig av kroppens immunsystem. Bevis tyder på at TNF-alfa-produksjon kan være overdreven eller upassende hos HIV-infiserte pasienter. Forhøyede TNF-alfa-nivåer kan resultere i økt IL-6-produksjon og muligens økt HIV-replikasjon. TNFR:Fc er en modifikasjon av et naturlig stoff som binder seg til TNF-alfa og nøytraliserer dets aktivitet. Det er postulert at TNFR:Fc kan resultere i redusert aktivitet av TNF-alfa og lavere IL-6-nivåer. HIV-infiserte pasienter som får Interleukin-2 (IL-2) har vist seg å ha høyere TNF-alfa- og IL-6-nivåer enn de som ikke får IL-2. Det antas at disse høyere nivåene av TNF-alfa og IL-6 kan bidra til noen av de influensalignende symptomene pasienter som får IL-2 opplever. Ved å redusere mengden av IL-6 i kroppen og ved å redusere virkningen av TNF-alfa i kroppen, kan TNFR:Fc ha en rolle i behandlingen av HIV-sykdom eller i å lindre noen av symptomene knyttet til IL-2-administrasjon .

Seks pasienter fra hver av de 3 behandlingsarmene til ACTG 328 (HAART alene, HAART pluss intravenøs (IV) rhIL-2 og HAART pluss subkutan (SC) rhIL-2) som er i ferd med å bli randomisert til trinn II av ACTG 328, kan delta i denne prospektive, nestede delstudien. Pasienter som er randomisert til Interleukin-2 (IL-2)-armene til ACTG 328, forbehandles med TNFR:Fc (administrert ved infusjon over 30 minutter) i uke 16 av ACTG 928 (kurs 3, uke 28 av ACTG 328), like før kl. initiering av IL-2. De som er randomisert til den eneste armen med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) av ACTG 328 mottar behandling med TNFR:Fc i uke 16 av ACTG 928 (uke 28 av ACTG 328).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Er påmeldt i ACTG 328.
  • Godta å praktisere avholdenhet eller bruk barrieremetoder for prevensjon under studien.
  • Er minst 18 år.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Har noen aktive opportunistiske (hiv-assosierte) infeksjoner.
  • Har en medisinsk tilstand eller psykologisk problem som kan forstyrre studiekravene.
  • Er gravid eller ammer.
  • Får andre eksperimentelle legemidler enn IL-2.
  • Får visse andre medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Valdez H
  • Studiestol: Landay A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 928
  • 11498 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tumor Necrosis Factor løselig reseptor-immunoadhesin kompleks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere