Badanie oceniające zdolność TNFR:Fc do zmniejszania ilości IL-6 (interleukiny-6) i TNF-alfa (czynnik martwicy nowotworu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Wpływ rekombinowanego ludzkiego rozpuszczalnego receptora czynnika martwicy nowotworu (TNFR:Fc) na interleukinę-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i markery aktywacji immunologicznej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Celem tego badania jest określenie, czy TNFR:Fc (cząsteczka, która przyłącza się do TNF) może obniżyć ilość IL-6 u pacjentów zakażonych wirusem HIV. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ TNFR:Fc na TNF-alfa. IL-6 i TNF-alfa to 2 substancje wytwarzane przez układ odpornościowy, które mogą zwiększać tempo replikacji wirusa HIV.
IL-6 i TNF-alfa są naturalnie wytwarzane przez organizm. Wysokie poziomy TNF-alfa prowadzą do zwiększonej produkcji IL-6 i zwiększonej replikacji HIV, pomagając w ten sposób wirusowi zainfekować organizm. Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy otrzymują IL-2 (interleukinę-2, białko, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać infekcje) mają zwykle wyższy poziom IL-6 i TNF-alfa niż pacjenci nie otrzymujący IL-2. Te podwyższone poziomy mogą przyczyniać się do niektórych objawów grypopodobnych związanych z podawaniem IL-2. TNFR:Fc może zneutralizować TNF-alfa, aby zmniejszyć działanie TNF-alfa, a tym samym zmniejszyć ilość IL-6 w organizmie. TNFR:Fc może zatem odgrywać rolę w leczeniu choroby HIV lub w łagodzeniu niektórych objawów związanych z podawaniem IL-2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno interleukina-6 (IL-6), jak i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) są substancjami naturalnie wytwarzanymi przez układ odpornościowy organizmu. Dowody sugerują, że produkcja TNF-alfa może być nadmierna lub nieodpowiednia u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Podwyższony poziom TNF-alfa może skutkować zwiększoną produkcją IL-6 i prawdopodobnie zwiększoną replikacją HIV. TNFR:Fc to modyfikacja naturalnej substancji, która wiąże się z TNF-alfa i neutralizuje jego działanie. Postuluje się, że TNFR:Fc może skutkować zmniejszoną aktywnością TNF-alfa i niższymi poziomami IL-6. Wykazano, że pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy otrzymują interleukinę-2 (IL-2), mają wyższy poziom TNF-alfa i IL-6 niż ci, którzy nie otrzymują IL-2. Uważa się, że te wyższe poziomy TNF-alfa i IL-6 mogą przyczyniać się do niektórych objawów grypopodobnych doświadczanych przez pacjentów otrzymujących IL-2. Zmniejszając ilość IL-6 w organizmie i zmniejszając działanie TNF-alfa w organizmie, TNFR:Fc może odgrywać rolę w leczeniu choroby HIV lub w łagodzeniu niektórych objawów związanych z podawaniem IL-2 .
Sześciu pacjentów z każdej z 3 grup leczenia ACTG 328 (tylko HAART, HAART plus dożylny (IV) rhIL-2 i HAART plus podskórny (SC) rhIL-2), którzy mają zostać losowo przydzieleni do etapu II ACTG 328, mogą wziąć udział w tym prospektywnym, zagnieżdżonym badaniu dodatkowym. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej interleukinę-2 (IL-2) ACTG 328 są wstępnie leczeni TNFR:Fc (podawanym we wlewie przez 30 minut) w 16. tygodniu ACTG 928 (kurs 3, 28. tydzień ACTG 328), tuż przed inicjacja IL-2. Osoby przydzielone losowo do ramienia ACTG 328 wyłącznie z wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) otrzymują leczenie TNFR:Fc w 16. tygodniu ACTG 928 (28. tydzień ACTG 328).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case CRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Są nosicielami wirusa HIV.
- Są zarejestrowane w ACTG 328.
- Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji podczas badania.
- Mają co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia
Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:
- Mieć jakiekolwiek aktywne infekcje oportunistyczne (związane z HIV).
- Mieć jakąkolwiek chorobę lub problem psychologiczny, który kolidowałby z wymaganiami dotyczącymi nauki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Otrzymują jakikolwiek eksperymentalny lek inny niż IL-2.
- Otrzymują pewne inne leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Valdez H
- Krzesło do nauki: Landay A
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lange CG, Valdez H, Medvik K, Asaad R, Lederman MM. CD4+ T-lymphocyte nadir and the effect of highly active antiretroviral therapy on phenotypic and functional immune restoration in HIV-1 infection. Clin Immunol. 2002 Feb;102(2):154-61. doi: 10.1006/clim.2001.5164.
- Sha B, Valdez H, Landay A, Gelman R, Namkung A, Agosti J, Bancroft L, Mildvan D, Mitsuyasu R, Pollard R, Ogata-Arakaki D, Kilgo P, Estep S, Fox L, Lederman M. Effect of recombinant human soluble tumor necrosis factor receptor (TNFR, etanercept) on interleukin-6 (IL- 6), TNF-a, and markers of immune activation in HIV-infected subjects receiving interleukin-2 (IL-2). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 66)
- Sha BE, Valdez H, Gelman RS, Landay AL, Agosti J, Mitsuyasu R, Pollard RB, Mildvan D, Namkung A, Ogata-Arakaki DM, Fox L, Estep S, Erice A, Kilgo P, Walker RE, Bancroft L, Lederman MM. Effect of etanercept (Enbrel) on interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, and markers of immune activation in HIV-infected subjects receiving interleukin 2. AIDS Res Hum Retroviruses. 2002 Jun 10;18(9):661-5. doi: 10.1089/088922202760019365.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG 928
- 11498 (DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .