Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af TNFR:Fc's evne til at reducere mængden af ​​IL-6 (Interleukin-6) og TNF-alfa (tumornekrosefaktor) hos HIV-inficerede patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virkning af rekombinant human opløselig tumornekrosefaktorreceptor (TNFR:Fc) på interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og markører for immunaktivering hos HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TNFR:Fc (et molekyle, der binder til TNF) kan sænke mængden af ​​IL-6 hos HIV-positive patienter. Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​TNFR:Fc på TNF-alfa. IL-6 og TNF-alpha er 2 stoffer produceret af immunsystemet, som kan øge hastigheden af ​​HIV-replikation.

IL-6 og TNF-alpha produceres naturligt af kroppen. Høje niveauer af TNF-alfa fører til øget IL-6-produktion og øget HIV-replikation, og hjælper derfor virussen med at inficere kroppen. HIV-positive patienter, der modtager IL-2 (interleukin-2, et protein, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektion), har en tendens til at have højere niveauer af IL-6 og TNF-alfa end patienter, der ikke får IL-2. Disse øgede niveauer kan bidrage til nogle af de influenzalignende symptomer relateret til IL-2 administration. TNFR:Fc kan neutralisere TNF-alfa for at mindske virkningen af ​​TNF-alfa og på sin side mindske mængden af ​​IL-6 i kroppen. TNFR:Fc kan derfor spille en rolle i behandlingen af ​​HIV-sygdom eller i at lindre nogle af symptomerne relateret til IL-2-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både Interleukin-6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) er stoffer, der naturligt produceres af kroppens immunsystem. Beviser tyder på, at TNF-alfa-produktion kan være overdreven eller uhensigtsmæssig hos HIV-inficerede patienter. Forhøjede TNF-alfa-niveauer kan resultere i øget IL-6-produktion og muligvis øget HIV-replikation. TNFR:Fc er en modifikation af et naturligt stof, der binder sig til TNF-alfa og neutraliserer dets aktivitet. Det postuleres, at TNFR:Fc kan resultere i nedsat aktivitet af TNF-alfa og lavere IL-6-niveauer. HIV-inficerede patienter, der modtager Interleukin-2 (IL-2), har vist sig at have højere TNF-alfa- og IL-6-niveauer end dem, der ikke modtager IL-2. Det menes, at disse højere niveauer af TNF-alfa og IL-6 kan bidrage til nogle af de influenzalignende symptomer, som patienter, der får IL-2, oplever. Ved at reducere mængden af ​​IL-6 i kroppen og ved at reducere virkningen af ​​TNF-alfa i kroppen, kan TNFR:Fc spille en rolle i behandlingen af ​​HIV-sygdomme eller i at lindre nogle af symptomerne relateret til IL-2 administration .

Seks patienter fra hver af de 3 behandlingsarme af ACTG 328 (HAART alene, HAART plus intravenøs (IV) rhIL-2 og HAART plus subkutan (SC) rhIL-2), som er ved at blive randomiseret til Trin II af ACTG 328, kan deltage i denne prospektive, indlejrede delundersøgelse. Patienter randomiseret til Interleukin-2 (IL-2) armene af ACTG 328 forbehandles med TNFR:Fc (administreret ved infusion over 30 minutter) i uge 16 af ACTG 928 (kursus 3, uge ​​28 af ACTG 328), lige før kl. initiering af IL-2. De, der er randomiseret til den eneste arm med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) af ACTG 328 modtager behandling med TNFR:Fc i uge 16 af ACTG 928 (uge 28 af ACTG 328).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Er tilmeldt ACG 328.
  • Accepter at praktisere abstinens eller brug barrieremetoder til prævention under undersøgelsen.
  • Er mindst 18 år.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har nogen aktive opportunistiske (hiv-associerede) infektioner.
  • Har nogen medicinsk tilstand eller psykologisk problem, der ville forstyrre studiekravene.
  • Er gravid eller ammer.
  • Får andre eksperimentelle lægemidler end IL-2.
  • Får visse andre lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Valdez H
  • Studiestol: Landay A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 928
  • 11498 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tumor Necrosis Factor opløseligt receptor-immunoadhæsinkompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner