Studie účinnosti vakcíny proti HIV (ALVAC vCP205) k posílení imunitních funkcí u HIV-negativních dobrovolníků, kteří již dostali vakcínu proti HIV
Multicentrická zkouška fáze 1 k vyhodnocení paměťových odpovědí na jedinou posilující vakcinaci ALVAC-HIV vCP205 u dobrovolníků, kteří již dříve dostali vakcíny na bázi poxviru
Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podat vakcínu proti HIV (vCP205) dobrovolníkům, kteří dostali vakcínu proti HIV alespoň před 2 lety, a prostudovat, jak imunitní systém na tuto vakcínu reaguje.
Vakcíny se podávají lidem, aby se pokusili odolat infekci nebo předcházet onemocnění. V současné době se testuje celá řada různých vakcín proti HIV. Vakcíny, které se zdají být nejslibnější, jsou vakcíny proti canarypox, známé jako vakcíny ALVAC; vakcína testovaná v této studii je ALVAC-HIV vCP205. Tato studie se bude zabývat bezpečností vakcíny a tím, jak na ni imunitní systém reaguje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vakcíny mohou poskytnout cestu terapie proti infekcím HIV-1 posílením odpovědí imunitního systému. Uměle vytvořená vakcína proti HIV-1 (NYCBH), využívající virus vakcínie jako svůj vektor, má výhodu v tom, že vyvolává jak buněčné, tak humorální imunitní reakce, které jsou dlouhodobé. Studie ukázaly, že druhá uměle vytvořená vektorová vakcína, HIV-1 canarypox (vCP205), také zvyšuje aktivitu CD8+ cytotoxických T lymfocytů (CTL), což je buňkami zprostředkovaná imunitní odpověď. Imunitní reakce však nejsou posíleny u dobrovolníků dříve očkovaných vakcínami HIV-1 na bázi vakcínie, když je podána druhá vakcinace stejnou vakcínou. Jedna z teorií selhání vakcíny proti vakcínii je, že za to mohou imunologické bariéry způsobené protilátkami proti samotnému vektoru. Tato studie zkoumá účinnost posílení imunitních odpovědí po vakcinaci vCP205 u následujících: 1) dobrovolníků, kteří byli dříve imunizováni vakcínou vCP205, kteří mohli nebo nemuseli vykazovat zvýšenou imunitní odpověď po první imunizaci, a 2) dobrovolníků, kteří byli dříve imunizováni s vakcínou NYCBH.
Po vstupu do studie dostanou dobrovolníci jednu injekci ALVAC-HIV vCP205. Teplotu a symptomy by měl dobrovolník zaznamenávat každý den po dobu 2 dnů a hlásit je personálu kliniky. Dobrovolníci absolvují sedm návštěv na klinikách za účelem odběru krve, odběru vzorků moči a provádění klinických hodnocení. Ve 3. měsíci bude provedeno testování na HIV. Dobrovolníci budou sledováni po dobu 3 měsíců, s pasivním následným voláním na konci roku a jednou nebo dvakrát ročně po dobu dalších 5 let. Bude provedeno poradenství v oblasti prevence infekce HIV a těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB AVEG
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- UW - Seattle AVEG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:
- Je jim 18-60 let.
- Jsou ochotni používat adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před vstupem do studie a během studie.
- Mít počet CD4 alespoň 400 buněk/mm3.
- Mít normální anamnézu a fyzikální vyšetření.
- Jsou k dispozici po dobu 3 měsíců sledování.
- Účastnili jste se protokolu AVEG 014C nebo 022A a absolvovali všechna plánovaná očkování 24 nebo více měsíců před touto studií nebo se nikdy nezúčastnili studií vakcín proti HIV.
- Jsou HIV negativní do 8 týdnů od vstupu do studie.
- Jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B.
Kritéria vyloučení
Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Máte v anamnéze problém s imunitním systémem, jakékoli dlouhodobé onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění.
- Mít v minulosti užívání léků, které ovlivňují váš imunitní systém.
- Máte v anamnéze rakovinu, s výjimkou případů, kdy byla odstraněna chirurgicky a je nejpravděpodobnější vyléčení.
- Mít zdravotní nebo duševní stav, který narušuje studium.
- Mít zaměstnání nebo práci, která narušuje studium.
- Pokusili jste se o sebevraždu, pomýšleli na sebevraždu nebo jste měli vážný duševní stav.
- Obdrželi vakcíny do 60 dnů od vstupu do studie.
- Užili experimentální léky do 30 dnů před vstupem do studie.
- Během posledních 6 měsíců jste dostali nějaké krevní produkty, jako je imunoglobulin.
- Mít aktivní syfilis.
- Mít aktivní tuberkulózu.
- Máte v anamnéze závažné alergické reakce, včetně reakcí na vakcíny.
- Máte alergii na vaječné produkty nebo neomycin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Evans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVEG 038
- 10586 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .