Um estudo da eficácia de uma vacina contra o HIV (ALVAC vCP205) para aumentar as funções imunológicas em voluntários HIV negativos que já receberam uma vacina contra o HIV
Um estudo de fase 1 multicêntrico para avaliar as respostas de memória a uma única vacinação de reforço com ALVAC-HIV vCP205 em voluntários que receberam vacinas à base de poxvírus anteriormente
O objetivo deste estudo é verificar se é seguro administrar uma vacina contra o HIV (vCP205) a voluntários que receberam uma vacina contra o HIV há pelo menos 2 anos e estudar como o sistema imunológico responde a esta vacina.
As vacinas são dadas às pessoas para tentar resistir à infecção ou prevenir doenças. Existem várias vacinas diferentes contra o HIV que estão sendo testadas atualmente. As vacinas que parecem ser as mais promissoras são as vacinas canarypox, conhecidas como vacinas ALVAC; a vacina testada neste estudo é ALVAC-HIV vCP205. Este estudo analisará a segurança da vacina e como o sistema imunológico responde a ela.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vacinas podem fornecer uma via de terapia contra infecções por HIV-1, aumentando as respostas do sistema imunológico. Uma vacina contra o HIV-1 construída artificialmente (NYCBH), usando o vírus vaccinia como seu vetor, tem a vantagem de conferir respostas imunes celulares e humorais de longa duração. Estudos demonstraram que uma segunda vacina vetorial construída artificialmente, a varíola canária HIV-1 (vCP205), também aumenta a atividade do linfócito T citotóxico CD8+ (CTL), uma resposta imune mediada por células. No entanto, as respostas imunes não são aumentadas em voluntários previamente vacinados com vacinas contra o HIV-1 à base de vaccinia quando uma segunda vacinação com a mesma vacina é administrada. Uma teoria para o fracasso da vacina vaccinia é que as barreiras imunológicas por anticorpos para o próprio vetor podem ser responsáveis. Este estudo examina a eficácia de aumentar as respostas imunes após a vacinação com vCP205 no seguinte: 1) voluntários que foram previamente imunizados com a vacina vCP205 que podem ou não ter mostrado respostas imunes aumentadas após a primeira imunização e 2) voluntários que foram previamente imunizados com a vacina NYCBH.
Após a entrada no estudo, os voluntários recebem uma injeção de ALVAC-HIV vCP205. A temperatura e os sintomas devem ser registados pelo voluntário todos os dias durante 2 dias e comunicados ao pessoal da clínica. Os voluntários terão sete visitas clínicas para coleta de sangue, coleta de amostras de urina e realização de avaliações clínicas. No mês 3, o teste de HIV será feito. Os voluntários serão acompanhados por 3 meses, com uma chamada passiva de acompanhamento no final de um ano e uma ou duas vezes por ano nos próximos 5 anos. Aconselhamento sobre como evitar a infecção pelo HIV e a gravidez será feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- UW - Seattle AVEG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- São 18-60 anos de idade.
- Estão dispostos a usar controle de natalidade adequado por 1 mês antes da entrada no estudo e durante o estudo.
- Ter uma contagem de CD4 de pelo menos 400 células/mm3.
- Ter histórico médico e exame físico normais.
- Estão disponíveis para 3 meses de acompanhamento.
- Ter participado do protocolo AVEG 014C ou 022A e recebido todas as vacinas programadas 24 meses ou mais antes deste estudo, ou nunca ter participado de estudos de vacinas contra o HIV.
- São HIV negativos dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
- São negativos para o antígeno de superfície da hepatite B.
Critério de exclusão
Você não será elegível para este estudo se:
- Está grávida ou amamentando.
- Ter um histórico de um problema no sistema imunológico, qualquer doença de longo prazo ou qualquer doença autoimune.
- Ter um histórico de uso de medicamentos que afetam seu sistema imunológico.
- Ter um histórico de câncer, exceto se tiver sido removido com cirurgia e a cura for mais provável.
- Ter uma condição médica ou mental que interfira no estudo.
- Ter um emprego ou trabalho que interfira no estudo.
- Já tentou suicídio, pensou em tentar suicídio ou tem um problema mental grave.
- Ter recebido vacinas dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
- Ter usado drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Recebeu algum hemoderivado, como imunoglobulina, nos últimos 6 meses.
- Tem sífilis ativa.
- Tem tuberculose ativa.
- Tem histórico de reações alérgicas graves, incluindo reações a vacinas.
- Tem alergia a ovoprodutos ou neomicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Evans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 038
- 10586 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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