Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepionki przeciw HIV (ALVAC vCP205) w celu wzmocnienia funkcji odpornościowych u ochotników niezarażonych wirusem HIV, którzy już otrzymali szczepionkę przeciw HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowa próba fazy 1 mająca na celu ocenę odpowiedzi pamięciowych na pojedyncze szczepienie wzmacniające za pomocą ALVAC-HIV vCP205 u ochotników, którzy wcześniej otrzymali szczepionki na bazie wirusa ospy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie szczepionki przeciw HIV (vCP205) jest bezpieczne ochotnikom, którzy otrzymali szczepionkę przeciw HIV co najmniej 2 lata temu, oraz zbadanie, w jaki sposób układ odpornościowy reaguje na tę szczepionkę.

Szczepionki podaje się ludziom, aby próbowali oprzeć się infekcji lub zapobiec chorobom. Istnieje wiele różnych szczepionek przeciw HIV, które są obecnie testowane. Szczepionki, które wydają się najbardziej obiecujące, to szczepionki przeciw ospie kanarków, znane jako szczepionki ALVAC; szczepionką testowaną w tym badaniu jest ALVAC-HIV vCP205. W badaniu tym przyjrzymy się bezpieczeństwu szczepionki i temu, jak reaguje na nią układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)

Szczegółowy opis

Szczepionki mogą zapewnić drogę terapii przeciwko zakażeniom HIV-1 poprzez zwiększenie odpowiedzi układu odpornościowego. Sztucznie skonstruowana szczepionka przeciwko HIV-1 (NYCBH), wykorzystująca wirusa krowianki jako wektora, ma tę zaletę, że nadaje zarówno komórkowe, jak i humoralne odpowiedzi immunologiczne, które są długotrwałe. Badania wykazały, że druga sztucznie skonstruowana szczepionka wektorowa, wirus ospy kanarków HIV-1 (vCP205), również zwiększa aktywność cytotoksycznych limfocytów T (CTL) CD8+, komórkową odpowiedź immunologiczną. Jednak odpowiedzi immunologiczne nie są wzmacniane u ochotników wcześniej zaszczepionych szczepionkami przeciwko HIV-1 na bazie krowianki, gdy podaje się drugie szczepienie tą samą szczepionką. Jedna z teorii niepowodzenia szczepionki przeciwko krowiance głosi, że odpowiedzialne mogą być bariery immunologiczne przez przeciwciała skierowane przeciwko samemu wektorowi. W tym badaniu ocenia się skuteczność wzmacniania odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu vCP205 u następujących osób: 1) ochotników, którzy byli wcześniej immunizowani szczepionką vCP205, którzy mogli, ale nie muszą wykazywać zwiększonej odpowiedzi immunologicznej po pierwszej immunizacji, oraz 2) ochotników, którzy byli wcześniej immunizowani ze szczepionką NYCBH.

Po wejściu do badania ochotnicy otrzymują jeden zastrzyk ALVAC-HIV vCP205. Temperatura i objawy powinny być rejestrowane przez ochotnika codziennie przez 2 dni i zgłaszane personelowi kliniki. Wolontariusze będą mieli siedem wizyt w klinice w celu pobrania krwi, pobrania próbek moczu i przeprowadzenia oceny klinicznej. W 3. miesiącu zostanie wykonane badanie na obecność wirusa HIV. Wolontariusze będą obserwowani przez 3 miesiące, z bierną wizytą kontrolną pod koniec roku i raz lub dwa razy w roku przez następne 5 lat. Prowadzone będą porady dotyczące unikania zakażenia wirusem HIV i ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - UAB AVEG
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - JHU AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mają 18-60 lat.
Są chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania.
Mieć liczbę CD4 co najmniej 400 komórek/mm3.
Mieć normalną historię medyczną i badanie fizykalne.
Są dostępne przez 3 miesiące obserwacji.
Uczestniczyli w Protokole AVEG 014C lub 022A i otrzymali wszystkie zaplanowane szczepienia 24 lub więcej miesięcy przed tym badaniem lub nigdy nie uczestniczyli w badaniach szczepionki przeciwko HIV.
Nie są nosicielami wirusa HIV w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
Są ujemne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

Są w ciąży lub karmią piersią.
Mieć historię problemów z układem odpornościowym, jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną.
Miej historię używania leków, które wpływają na twój układ odpornościowy.
Mieć historię raka, chyba że został usunięty chirurgicznie i wyleczenie jest najprawdopodobniej.
Mieć stan medyczny lub psychiczny, który przeszkadza w badaniu.
Mieć pracę lub pracę, która koliduje z nauką.
kiedykolwiek próbował popełnić samobójstwo, myślał o próbie samobójczej lub miał ciężki stan psychiczny.
Otrzymali szczepionki w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
Zażyli leki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Otrzymywali jakiekolwiek produkty krwiopochodne, takie jak immunoglobuliny, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Mieć aktywną kiłę.
Mieć czynną gruźlicę.
Mieć jakąkolwiek historię ciężkich reakcji alergicznych, w tym reakcji na szczepionki.
Masz alergię na produkty jajeczne lub neomycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Thomas Evans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AVEG 038
10586 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .