Tutkimus HIV-rokotteen (ALVAC vCP205) tehokkuudesta HIV-negatiivisten vapaaehtoisten immuunitoimintojen tehostamiseksi, jotka ovat jo saaneet HIV-rokotteen
Monikeskeinen vaiheen 1 kokeilu, jolla arvioitiin muistivasteita kertatehostettuun ALVAC-HIV vCP205 -rokotteeseen vapaaehtoisilla, jotka ovat aiemmin saaneet rokkoviruspohjaisia rokotteita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista antaa HIV-rokote (vCP205) vapaaehtoisille, jotka ovat saaneet HIV-rokotteen vähintään 2 vuotta sitten, ja tutkia, kuinka immuunijärjestelmä reagoi tähän rokotteeseen.
Rokotteita annetaan ihmisille, jotta he yrittävät vastustaa infektioita tai ehkäistä sairauksia. Tällä hetkellä testataan useita erilaisia HIV-rokotteita. Rokotteet, jotka vaikuttavat lupaavimmilta, ovat kanarianpox-rokotteet, jotka tunnetaan nimellä ALVAC-rokotteet; tässä tutkimuksessa testattu rokote on ALVAC-HIV vCP205. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rokotteen turvallisuutta ja sitä, kuinka immuunijärjestelmä reagoi siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotteet voivat tarjota hoitoreitin HIV-1-infektioita vastaan tehostamalla immuunijärjestelmän vasteita. Keinotekoisesti rakennetulla HIV-1-rokotteella (NYCBH), joka käyttää vacciniavirusta vektorina, on se etu, että se tuottaa sekä solu- että humoraalisia immuunivasteita, jotka ovat pitkäikäisiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että toinen keinotekoisesti rakennettu vektorirokote, HIV-1 canarypox (vCP205), lisää myös CD8+ sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) aktiivisuutta, soluvälitteistä immuunivastetta. Immuunivasteet eivät kuitenkaan tehostu vapaaehtoisilla, jotka on rokotettu aiemmin vaccinia-pohjaisilla HIV-1-rokotteilla, kun toinen rokotus samalla rokotteella annetaan. Yksi teoria vaccinia-rokotteen epäonnistumisesta on, että immunologiset esteet, joita vasta-aineet itse vektorille aiheuttavat, voivat olla vastuussa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vCP205-rokotteen jälkeisten immuunivasteiden tehostamisen tehokkuutta seuraavilla: 1) vapaaehtoisilla, jotka on aiemmin immunisoitu vCP205-rokotteella ja jotka ovat saaneet tai eivät ole osoittaneet lisääntynyttä immuunivastetta ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja 2) vapaaehtoisilla, jotka on aiemmin immunisoitu. NYCBH-rokotteen kanssa.
Tutkimukseen tullessa vapaaehtoiset saavat yhden ALVAC-HIV vCP205 -ruiskeen. Vapaaehtoisen tulee tallentaa lämpötila ja oireet joka päivä 2 päivän ajan ja raportoida klinikan henkilökunnalle. Vapaaehtoisilla on seitsemän klinikkakäyntiä, joissa otetaan verta, otetaan virtsanäytteitä ja suoritetaan kliinisiä arviointeja. Kolmannessa kuukaudessa tehdään HIV-testaus. Vapaaehtoisia seurataan 3 kuukauden ajan, passiivisella seurantakäynnillä vuoden lopussa ja kerran tai kahdesti vuodessa seuraavan viiden vuoden ajan. Neuvontaa HIV-tartunnan ja raskauden välttämiseksi järjestetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB AVEG
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- UW - Seattle AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:
- Ovat 18-60 vuotiaita.
- Ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana.
- CD4-määrä on vähintään 400 solua/mm3.
- Sinulla on normaali sairaushistoria ja fyysinen tarkastus.
- Saatavilla 3 kuukauden seurantaan.
- Ovat osallistuneet AVEG-protokollaan 014C tai 022A ja saaneet kaikki suunnitellut rokotukset vähintään 24 kuukautta ennen tätä tutkimusta tai eivät ole koskaan osallistuneet HIV-rokotetutkimuksiin.
- Ovat HIV-negatiivisia 8 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Negatiiviset hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
Poissulkemiskriteerit
Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:
- olet raskaana tai imetät.
- Sinulla on ollut immuunijärjestelmän ongelma, mikä tahansa pitkäaikainen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Olet käyttänyt immuunijärjestelmääsi vaikuttavia lääkkeitä.
- Sinulla on ollut syöpä, paitsi jos se on poistettu leikkauksella ja paraneminen on todennäköisintä.
- Sinulla on lääketieteellinen tai henkinen tila, joka häiritsee tutkimusta.
- Sinulla on työ tai työ, joka häiritsee opiskelua.
- Oletko koskaan yrittänyt itsemurhaa, ajatellut itsemurhayritystä tai sinulla on vakava mielentila.
- on saanut rokotteet 60 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- on käyttänyt kokeellisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- olet saanut verivalmisteita, kuten immunoglobuliinia, viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Onko sinulla aktiivinen kuppa.
- Sairastaa aktiivista tuberkuloosia.
- Sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien reaktiot rokotteisiin.
- Onko sinulla allergia munatuotteille tai neomysiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Evans
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 038
- 10586 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .