- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001136
Un estudio de la eficacia de una vacuna contra el VIH (ALVAC vCP205) para impulsar las funciones inmunitarias en voluntarios seronegativos que ya recibieron una vacuna contra el VIH
Un ensayo multicéntrico de fase 1 para evaluar las respuestas de memoria a una sola vacunación de refuerzo con ALVAC-HIV vCP205 en voluntarios que recibieron vacunas basadas en poxvirus anteriormente
El propósito de este estudio es ver si es seguro administrar una vacuna contra el VIH (vCP205) a voluntarios que recibieron una vacuna contra el VIH hace al menos 2 años y estudiar cómo responde el sistema inmunitario a esta vacuna.
Las vacunas se administran a las personas para tratar de resistir infecciones o prevenir enfermedades. Hay una serie de diferentes vacunas contra el VIH que se están probando actualmente. Las vacunas que parecen ser las más prometedoras son las vacunas contra la viruela del canario, conocidas como vacunas ALVAC; la vacuna probada en este estudio es ALVAC-HIV vCP205. Este estudio analizará la seguridad de la vacuna y cómo responde el sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vacunas pueden proporcionar una ruta de terapia contra las infecciones por VIH-1 al estimular las respuestas del sistema inmunitario. Una vacuna contra el VIH-1 construida artificialmente (NYCBH), que utiliza el virus vaccinia como vector, tiene la ventaja de conferir respuestas inmunitarias tanto celulares como humorales de larga duración. Los estudios han demostrado que una segunda vacuna de vector construida artificialmente, la viruela del canario del VIH-1 (vCP205), también aumenta la actividad de los linfocitos T citotóxicos (CTL) CD8+, una respuesta inmunitaria mediada por células. Sin embargo, las respuestas inmunitarias no aumentan en los voluntarios vacunados previamente con vacunas contra el VIH-1 basadas en vaccinia cuando se administra una segunda vacunación con la misma vacuna. Una teoría del fracaso de la vacuna vaccinia es que las barreras inmunológicas de los anticuerpos contra el propio vector pueden ser las responsables. Este estudio examina la efectividad de estimular las respuestas inmunitarias después de la vacunación con vCP205 en los siguientes: 1) voluntarios que fueron inmunizados previamente con la vacuna vCP205 que pueden o no haber mostrado un aumento de las respuestas inmunitarias después de la primera inmunización, y 2) voluntarios que fueron inmunizados previamente con vacuna NYCBH.
Al ingresar al estudio, los voluntarios reciben una inyección de ALVAC-HIV vCP205. El voluntario debe registrar la temperatura y los síntomas todos los días durante 2 días e informar al personal de la clínica. Los voluntarios tendrán siete visitas a la clínica para extraer sangre, recolectar muestras de orina y realizar evaluaciones clínicas. En el Mes 3 se realizará la prueba del VIH. Los voluntarios serán seguidos durante 3 meses, con una llamada de seguimiento pasiva al final de un año y una o dos veces al año durante los próximos 5 años. Se brindará asesoramiento sobre cómo evitar la infección por el VIH y el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB AVEG
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- UW - Seattle AVEG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Tienen 18-60 años.
- Está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de ingresar al estudio y durante el estudio.
- Tener un recuento de CD4 de al menos 400 células/mm3.
- Tener una historia clínica y un examen físico normales.
- Están disponibles para 3 meses de seguimiento.
- Haber participado en el Protocolo 014C o 022A de AVEG y haber recibido todas las vacunas programadas 24 meses o más antes de este estudio, o nunca haber participado en estudios de vacunas contra el VIH.
- Son VIH negativos dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
Criterio de exclusión
No será elegible para este estudio si:
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene antecedentes de un problema del sistema inmunitario, cualquier enfermedad a largo plazo o cualquier enfermedad autoinmune.
- Tiene un historial de uso de medicamentos que afectan su sistema inmunológico.
- Tiene antecedentes de cáncer, excepto si se ha extirpado con cirugía y lo más probable es que se cure.
- Tiene una condición médica o mental que interfiere con el estudio.
- Tener un trabajo o trabajo que interfiere con el estudio.
- Alguna vez ha intentado suicidarse, ha pensado en intentar suicidarse o tiene una condición mental grave.
- Haber recibido las vacunas dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
- Haber usado medicamentos experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber recibido algún hemoderivado, como inmunoglobulina, en los últimos 6 meses.
- Tener sífilis activa.
- Tener tuberculosis activa.
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves, incluidas las reacciones a las vacunas.
- Tiene alergia a los productos de huevo o a la neomicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Evans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Seronegatividad del VIH
- Anticuerpos Virales
- VIH-1
- Linfocitos T CD8-positivos
- Vacunas contra el SIDA
- Vacuna preventiva contra el VIH
- Memoria Inmunológica
- Linfocitos T CD4-positivos
- Linfocitos T, Citotóxicos
- Vectores genéticos
- Inyecciones Intramusculares
- Productos genéticos, mordaza
- Productos genéticos, env
- Poxviridae
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 038
- 10586 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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