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Un estudio de la eficacia de una vacuna contra el VIH (ALVAC vCP205) para impulsar las funciones inmunitarias en voluntarios seronegativos que ya recibieron una vacuna contra el VIH

Un ensayo multicéntrico de fase 1 para evaluar las respuestas de memoria a una sola vacunación de refuerzo con ALVAC-HIV vCP205 en voluntarios que recibieron vacunas basadas en poxvirus anteriormente

El propósito de este estudio es ver si es seguro administrar una vacuna contra el VIH (vCP205) a voluntarios que recibieron una vacuna contra el VIH hace al menos 2 años y estudiar cómo responde el sistema inmunitario a esta vacuna.

Las vacunas se administran a las personas para tratar de resistir infecciones o prevenir enfermedades. Hay una serie de diferentes vacunas contra el VIH que se están probando actualmente. Las vacunas que parecen ser las más prometedoras son las vacunas contra la viruela del canario, conocidas como vacunas ALVAC; la vacuna probada en este estudio es ALVAC-HIV vCP205. Este estudio analizará la seguridad de la vacuna y cómo responde el sistema inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las vacunas pueden proporcionar una ruta de terapia contra las infecciones por VIH-1 al estimular las respuestas del sistema inmunitario. Una vacuna contra el VIH-1 construida artificialmente (NYCBH), que utiliza el virus vaccinia como vector, tiene la ventaja de conferir respuestas inmunitarias tanto celulares como humorales de larga duración. Los estudios han demostrado que una segunda vacuna de vector construida artificialmente, la viruela del canario del VIH-1 (vCP205), también aumenta la actividad de los linfocitos T citotóxicos (CTL) CD8+, una respuesta inmunitaria mediada por células. Sin embargo, las respuestas inmunitarias no aumentan en los voluntarios vacunados previamente con vacunas contra el VIH-1 basadas en vaccinia cuando se administra una segunda vacunación con la misma vacuna. Una teoría del fracaso de la vacuna vaccinia es que las barreras inmunológicas de los anticuerpos contra el propio vector pueden ser las responsables. Este estudio examina la efectividad de estimular las respuestas inmunitarias después de la vacunación con vCP205 en los siguientes: 1) voluntarios que fueron inmunizados previamente con la vacuna vCP205 que pueden o no haber mostrado un aumento de las respuestas inmunitarias después de la primera inmunización, y 2) voluntarios que fueron inmunizados previamente con vacuna NYCBH.

Al ingresar al estudio, los voluntarios reciben una inyección de ALVAC-HIV vCP205. El voluntario debe registrar la temperatura y los síntomas todos los días durante 2 días e informar al personal de la clínica. Los voluntarios tendrán siete visitas a la clínica para extraer sangre, recolectar muestras de orina y realizar evaluaciones clínicas. En el Mes 3 se realizará la prueba del VIH. Los voluntarios serán seguidos durante 3 meses, con una llamada de seguimiento pasiva al final de un año y una o dos veces al año durante los próximos 5 años. Se brindará asesoramiento sobre cómo evitar la infección por el VIH y el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Tienen 18-60 años.
  • Está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de ingresar al estudio y durante el estudio.
  • Tener un recuento de CD4 de al menos 400 células/mm3.
  • Tener una historia clínica y un examen físico normales.
  • Están disponibles para 3 meses de seguimiento.
  • Haber participado en el Protocolo 014C o 022A de AVEG y haber recibido todas las vacunas programadas 24 meses o más antes de este estudio, o nunca haber participado en estudios de vacunas contra el VIH.
  • Son VIH negativos dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Está embarazada o amamantando.
  • Tiene antecedentes de un problema del sistema inmunitario, cualquier enfermedad a largo plazo o cualquier enfermedad autoinmune.
  • Tiene un historial de uso de medicamentos que afectan su sistema inmunológico.
  • Tiene antecedentes de cáncer, excepto si se ha extirpado con cirugía y lo más probable es que se cure.
  • Tiene una condición médica o mental que interfiere con el estudio.
  • Tener un trabajo o trabajo que interfiere con el estudio.
  • Alguna vez ha intentado suicidarse, ha pensado en intentar suicidarse o tiene una condición mental grave.
  • Haber recibido las vacunas dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Haber usado medicamentos experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber recibido algún hemoderivado, como inmunoglobulina, en los últimos 6 meses.
  • Tener sífilis activa.
  • Tener tuberculosis activa.
  • Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves, incluidas las reacciones a las vacunas.
  • Tiene alergia a los productos de huevo o a la neomicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Evans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre ALVAC-VIH MN120TMG (vCP205)

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