Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten av en HIV-vaksine (ALVAC vCP205) for å øke immunfunksjonene hos HIV-negative frivillige som allerede har mottatt en HIV-vaksine

En multisentrert fase 1-forsøk for å evaluere hukommelsesresponsene til en enkelt boostende vaksinasjon med ALVAC-HIV vCP205 hos frivillige som tidligere har mottatt poxvirus-baserte vaksiner

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å gi en HIV-vaksine (vCP205) til frivillige som mottok en HIV-vaksine for minst 2 år siden, og å studere hvordan immunsystemet reagerer på denne vaksinen.

Vaksiner gis til folk for å prøve å motstå infeksjon eller forhindre sykdom. Det er en rekke forskjellige HIV-vaksiner som for tiden testes. Vaksinene som ser ut til å være de mest lovende er kanarikoppervaksiner, kjent som ALVAC-vaksiner; vaksinen som ble testet i denne studien er ALVAC-HIV vCP205. Denne studien vil se på sikkerheten til vaksinen og hvordan immunsystemet reagerer på den.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vaksiner kan gi en behandlingsvei mot HIV-1-infeksjoner ved å øke immunsystemets responser. En kunstig konstruert HIV-1-vaksine (NYCBH), som bruker vacciniavirus som sin vektor, har fordelen av å gi både cellulære og humorale immunresponser som er langvarige. Studier har vist at en andre kunstig konstruert vektorvaksine, HIV-1 kanarikopper (vCP205), også øker CD8+ cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) aktivitet, en cellemediert immunrespons. Likevel styrkes ikke immunresponsen hos frivillige som tidligere er vaksinert med vaksiniabaserte HIV-1-vaksiner når en ny vaksinasjon med samme vaksine gis. En teori for feil med vaksinia-vaksinen er at immunologiske barrierer av antistoffer mot selve vektoren kan være ansvarlige. Denne studien undersøker effektiviteten av å forsterke immunresponsene etter vCP205-vaksinasjon i følgende: 1) frivillige som tidligere ble immunisert med vCP205-vaksine som kanskje eller kanskje ikke har vist økt immunrespons etter den første vaksinasjonen, og 2) frivillige som tidligere ble vaksinert med NYCBH-vaksine.

Ved studiestart får frivillige én injeksjon av ALVAC-HIV vCP205. Temperatur og symptomer skal registreres av den frivillige hver dag i 2 dager og rapporteres til klinikkens personale. Frivillige vil ha syv klinikkbesøk for å ta blod, samle urinprøver og utføre kliniske evalueringer. I måned 3 vil det bli tatt hiv-testing. Frivillige vil følges i 3 måneder, med en passiv oppfølgingssamtale på slutten av et år og en til to ganger i året de neste 5 årene. Rådgivning om unngåelse av HIV-infeksjon og graviditet vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er 18-60 år.
  • Er villig til å bruke adekvat prevensjon i 1 måned før studiestart og under studiet.
  • Ha et CD4-tall på minst 400 celler/mm3.
  • Ha en normal sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging.
  • Har deltatt i AVEG Protocol 014C eller 022A og mottatt alle de planlagte vaksinasjonene 24 eller flere måneder før denne studien, eller har aldri deltatt i HIV-vaksinestudier.
  • Er HIV-negative innen 8 uker etter studiestart.
  • Er negative for hepatitt B overflateantigen.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har en historie med et immunsystemproblem, langvarig sykdom eller autoimmun sykdom.
  • Har en historie med bruk av medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
  • Har en historie med kreft, bortsett fra hvis den har blitt fjernet med kirurgi og kur er mest sannsynlig.
  • Har en medisinsk eller mental tilstand som forstyrrer studien.
  • Ha en jobb eller arbeid som forstyrrer studiet.
  • Har noen gang forsøkt selvmord, tenkt på selvmordsforsøk eller har en alvorlig psykisk tilstand.
  • Har mottatt vaksiner innen 60 dager etter studiestart.
  • Har brukt eksperimentelle legemidler innen 30 dager før studiestart.
  • Har fått noen blodprodukter, som immunglobulin, de siste 6 månedene.
  • Har aktiv syfilis.
  • Har aktiv tuberkulose.
  • Har noen historie med alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert reaksjoner på vaksiner.
  • Har allergi mot eggprodukter eller neomycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Evans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)

3
Abonnere