- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001136
En studie av effektiviteten av en HIV-vaksine (ALVAC vCP205) for å øke immunfunksjonene hos HIV-negative frivillige som allerede har mottatt en HIV-vaksine
En multisentrert fase 1-forsøk for å evaluere hukommelsesresponsene til en enkelt boostende vaksinasjon med ALVAC-HIV vCP205 hos frivillige som tidligere har mottatt poxvirus-baserte vaksiner
Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å gi en HIV-vaksine (vCP205) til frivillige som mottok en HIV-vaksine for minst 2 år siden, og å studere hvordan immunsystemet reagerer på denne vaksinen.
Vaksiner gis til folk for å prøve å motstå infeksjon eller forhindre sykdom. Det er en rekke forskjellige HIV-vaksiner som for tiden testes. Vaksinene som ser ut til å være de mest lovende er kanarikoppervaksiner, kjent som ALVAC-vaksiner; vaksinen som ble testet i denne studien er ALVAC-HIV vCP205. Denne studien vil se på sikkerheten til vaksinen og hvordan immunsystemet reagerer på den.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksiner kan gi en behandlingsvei mot HIV-1-infeksjoner ved å øke immunsystemets responser. En kunstig konstruert HIV-1-vaksine (NYCBH), som bruker vacciniavirus som sin vektor, har fordelen av å gi både cellulære og humorale immunresponser som er langvarige. Studier har vist at en andre kunstig konstruert vektorvaksine, HIV-1 kanarikopper (vCP205), også øker CD8+ cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) aktivitet, en cellemediert immunrespons. Likevel styrkes ikke immunresponsen hos frivillige som tidligere er vaksinert med vaksiniabaserte HIV-1-vaksiner når en ny vaksinasjon med samme vaksine gis. En teori for feil med vaksinia-vaksinen er at immunologiske barrierer av antistoffer mot selve vektoren kan være ansvarlige. Denne studien undersøker effektiviteten av å forsterke immunresponsene etter vCP205-vaksinasjon i følgende: 1) frivillige som tidligere ble immunisert med vCP205-vaksine som kanskje eller kanskje ikke har vist økt immunrespons etter den første vaksinasjonen, og 2) frivillige som tidligere ble vaksinert med NYCBH-vaksine.
Ved studiestart får frivillige én injeksjon av ALVAC-HIV vCP205. Temperatur og symptomer skal registreres av den frivillige hver dag i 2 dager og rapporteres til klinikkens personale. Frivillige vil ha syv klinikkbesøk for å ta blod, samle urinprøver og utføre kliniske evalueringer. I måned 3 vil det bli tatt hiv-testing. Frivillige vil følges i 3 måneder, med en passiv oppfølgingssamtale på slutten av et år og en til to ganger i året de neste 5 årene. Rådgivning om unngåelse av HIV-infeksjon og graviditet vil bli gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB AVEG
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- UW - Seattle AVEG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:
- Er 18-60 år.
- Er villig til å bruke adekvat prevensjon i 1 måned før studiestart og under studiet.
- Ha et CD4-tall på minst 400 celler/mm3.
- Ha en normal sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging.
- Har deltatt i AVEG Protocol 014C eller 022A og mottatt alle de planlagte vaksinasjonene 24 eller flere måneder før denne studien, eller har aldri deltatt i HIV-vaksinestudier.
- Er HIV-negative innen 8 uker etter studiestart.
- Er negative for hepatitt B overflateantigen.
Eksklusjonskriterier
Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:
- Er gravid eller ammer.
- Har en historie med et immunsystemproblem, langvarig sykdom eller autoimmun sykdom.
- Har en historie med bruk av medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
- Har en historie med kreft, bortsett fra hvis den har blitt fjernet med kirurgi og kur er mest sannsynlig.
- Har en medisinsk eller mental tilstand som forstyrrer studien.
- Ha en jobb eller arbeid som forstyrrer studiet.
- Har noen gang forsøkt selvmord, tenkt på selvmordsforsøk eller har en alvorlig psykisk tilstand.
- Har mottatt vaksiner innen 60 dager etter studiestart.
- Har brukt eksperimentelle legemidler innen 30 dager før studiestart.
- Har fått noen blodprodukter, som immunglobulin, de siste 6 månedene.
- Har aktiv syfilis.
- Har aktiv tuberkulose.
- Har noen historie med alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert reaksjoner på vaksiner.
- Har allergi mot eggprodukter eller neomycin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Evans
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVEG 038
- 10586 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)UkjentHIV-infeksjoner | HIV-seronegativitetForente stater
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)FullførtHIV-infeksjoner | HIV-seronegativitetForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjoner | HIV-seronegativitetForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | HIV-seronegativitetForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Fogarty International Center of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført