Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit eines HIV-Impfstoffs (ALVAC vCP205) zur Stärkung der Immunfunktionen bei HIV-negativen Freiwilligen, die bereits einen HIV-Impfstoff erhalten haben

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Gedächtnisreaktionen auf eine einzelne Auffrischimpfung mit ALVAC-HIV vCP205 bei Freiwilligen, die zuvor Pockenvirus-basierte Impfstoffe erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es sicher ist, Freiwilligen, die vor mindestens 2 Jahren einen HIV-Impfstoff erhalten haben, einen HIV-Impfstoff (vCP205) zu verabreichen, und zu untersuchen, wie das Immunsystem auf diesen Impfstoff reagiert.

Impfstoffe werden Menschen verabreicht, um Infektionen zu widerstehen oder Krankheiten vorzubeugen. Derzeit werden verschiedene HIV-Impfstoffe getestet. Die Impfstoffe, die am vielversprechendsten zu sein scheinen, sind Kanarienpocken-Impfstoffe, bekannt als ALVAC-Impfstoffe; Der in dieser Studie getestete Impfstoff ist ALVAC-HIV vCP205. Diese Studie wird sich mit der Sicherheit des Impfstoffs und der Reaktion des Immunsystems darauf befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfstoffe können einen Therapieweg gegen HIV-1-Infektionen darstellen, indem sie die Reaktionen des Immunsystems verstärken. Ein künstlich konstruierter HIV-1-Impfstoff (NYCBH), der das Vacciniavirus als Vektor verwendet, hat den Vorteil, dass er sowohl zelluläre als auch humorale Immunantworten verleiht, die langlebig sind. Studien haben gezeigt, dass ein zweiter künstlich konstruierter Vektorimpfstoff, HIV-1-Kanarienpocken (vCP205), ebenfalls die CD8+-Aktivität der zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL) erhöht, eine zellvermittelte Immunantwort. Dennoch werden die Immunantworten bei Freiwilligen, die zuvor mit Vaccinia-basierten HIV-1-Impfstoffen geimpft wurden, nicht verstärkt, wenn eine zweite Impfung mit demselben Impfstoff verabreicht wird. Eine Theorie für das Versagen des Vaccinia-Impfstoffs ist, dass immunologische Barrieren durch Antikörper gegen den Vektor selbst verantwortlich sein könnten. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Verstärkung der Immunantworten nach der vCP205-Impfung bei: 1) Freiwilligen, die zuvor mit vCP205-Impfstoff immunisiert wurden und möglicherweise nach der ersten Immunisierung verstärkte Immunantworten gezeigt haben oder nicht, und 2) Freiwilligen, die zuvor immunisiert wurden mit NYCBH-Impfstoff.

Bei Eintritt in die Studie erhalten Freiwillige eine Injektion von ALVAC-HIV vCP205. Temperatur und Symptome sollten vom Freiwilligen jeden Tag 2 Tage lang aufgezeichnet und dem Klinikpersonal gemeldet werden. Die Freiwilligen werden sieben Klinikbesuche haben, um Blut zu entnehmen, Urinproben zu sammeln und klinische Bewertungen durchzuführen. In Monat 3 wird ein HIV-Test durchgeführt. Die Freiwilligen werden 3 Monate lang begleitet, mit einem passiven Folgeanruf am Ende eines Jahres und ein- oder zweimal im Jahr für die nächsten 5 Jahre. Beratung zur Vermeidung einer HIV-Infektion und Schwangerschaft wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind 18-60 Jahre alt.
  • Sind bereit, 1 Monat vor Studienbeginn und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von mindestens 400 Zellen/mm3.
  • Haben Sie eine normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Stehen für 3 Monate Follow-up zur Verfügung.
  • Haben am AVEG-Protokoll 014C oder 022A teilgenommen und alle geplanten Impfungen 24 oder mehr Monate vor dieser Studie erhalten oder haben nie an HIV-Impfstoffstudien teilgenommen.
  • innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt HIV-negativ sind.
  • Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen sind.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Schwanger sind oder stillen.
  • Haben Sie eine Geschichte von einem Problem mit dem Immunsystem, einer langfristigen Krankheit oder einer Autoimmunerkrankung.
  • Sie haben in der Vergangenheit Medikamente eingenommen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs, außer wenn es durch eine Operation entfernt wurde und eine Heilung am wahrscheinlichsten ist.
  • Haben Sie einen medizinischen oder psychischen Zustand, der die Studie stört.
  • Haben Sie einen Job oder eine Arbeit, die das Studium beeinträchtigt.
  • jemals einen Suizidversuch unternommen haben, an einen Suizidversuch gedacht haben oder an einer schweren psychischen Erkrankung leiden.
  • Impfungen innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt erhalten haben.
  • Experimentelle Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt verwendet haben.
  • in den letzten 6 Monaten Blutprodukte wie Immunglobuline erhalten haben.
  • Habe aktive Syphilis.
  • Haben Sie aktive Tuberkulose.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen, einschließlich Reaktionen auf Impfstoffe.
  • Haben Sie eine Allergie gegen Eiprodukte oder Neomycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Evans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 038
  • 10586 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren