Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia di un vaccino contro l'HIV (ALVAC vCP205) per potenziare le funzioni immunitarie nei volontari HIV-negativi che hanno già ricevuto un vaccino contro l'HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 1 multicentrico per valutare le risposte della memoria a una singola vaccinazione di potenziamento con ALVAC-HIV vCP205 in volontari che hanno precedentemente ricevuto vaccini a base di Poxvirus

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro somministrare un vaccino contro l'HIV (vCP205) a volontari che hanno ricevuto un vaccino contro l'HIV almeno 2 anni fa e studiare come il sistema immunitario risponde a questo vaccino.

I vaccini vengono somministrati alle persone per cercare di resistere alle infezioni o prevenire le malattie. Ci sono un certo numero di diversi vaccini contro l'HIV che sono attualmente in fase di test. I vaccini che sembrano essere i più promettenti sono i vaccini contro il vaiolo della canarino, noti come vaccini ALVAC; il vaccino testato in questo studio è ALVAC-HIV vCP205. Questo studio esaminerà la sicurezza del vaccino e come il sistema immunitario risponde ad esso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vaccini possono fornire una via di terapia contro le infezioni da HIV-1 potenziando le risposte del sistema immunitario. Un vaccino contro l'HIV-1 costruito artificialmente (NYCBH), utilizzando il virus vaccinia come vettore, ha il vantaggio di conferire risposte immunitarie sia cellulari che umorali che sono di lunga durata. Gli studi hanno dimostrato che un secondo vaccino vettore costruito artificialmente, HIV-1 canarypox (vCP205), aumenta anche l'attività dei linfociti T citotossici CD8+ (CTL), una risposta immunitaria cellulo-mediata. Tuttavia, le risposte immunitarie non vengono potenziate nei volontari precedentemente vaccinati con vaccini HIV-1 a base di vaccino quando viene somministrata una seconda vaccinazione con lo stesso vaccino. Una teoria per il fallimento del vaccino vaccinico è che le barriere immunologiche di anticorpi contro il vettore stesso potrebbero essere responsabili. Questo studio esamina l'efficacia del potenziamento delle risposte immunitarie dopo la vaccinazione vCP205 nei seguenti: 1) volontari che sono stati precedentemente immunizzati con il vaccino vCP205 che possono o meno aver mostrato un aumento delle risposte immunitarie dopo la prima immunizzazione e 2) volontari che sono stati precedentemente immunizzati con il vaccino NYCBH.

Al momento dell'ingresso nello studio, i volontari ricevono un'iniezione di ALVAC-HIV vCP205. Temperatura e sintomi devono essere registrati dal volontario ogni giorno per 2 giorni e segnalati al personale della clinica. I volontari avranno sette visite cliniche per il prelievo di sangue, la raccolta di campioni di urina e l'esecuzione di valutazioni cliniche. Al mese 3 verrà eseguito il test HIV. I volontari saranno seguiti per 3 mesi, con una chiamata di follow-up passiva alla fine di un anno e una o due volte l'anno per i successivi 5 anni. Verrà fornita consulenza per evitare l'infezione da HIV e la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Hanno 18-60 anni.
  • - Sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite adeguato per 1 mese prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio.
  • Avere una conta di CD4 di almeno 400 cellule/mm3.
  • Avere una storia medica normale e un esame fisico.
  • Sono disponibile per 3 mesi di follow-up.
  • Aver partecipato al protocollo AVEG 014C o 022A e aver ricevuto tutte le vaccinazioni programmate 24 o più mesi prima di questo studio, o non aver mai partecipato a studi sui vaccini contro l'HIV.
  • Sono HIV-negativi entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Sono negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Sono incinte o allattano.
  • Avere una storia di un problema del sistema immunitario, qualsiasi malattia a lungo termine o qualsiasi malattia autoimmune.
  • Avere una storia di utilizzo di farmaci che influenzano il sistema immunitario.
  • Avere una storia di cancro, tranne se è stato rimosso con un intervento chirurgico e la cura è più probabile.
  • Avere una condizione medica o mentale che interferisce con lo studio.
  • Avere un lavoro o un lavoro che interferisce con lo studio.
  • Hai mai tentato il suicidio, pensato di tentare il suicidio o hai una grave condizione mentale.
  • - Avere ricevuto vaccini entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Aver utilizzato farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Ha ricevuto prodotti sanguigni, come l'immunoglobulina, negli ultimi 6 mesi.
  • Avere la sifilide attiva.
  • Avere la tubercolosi attiva.
  • Avere una storia di gravi reazioni allergiche, comprese le reazioni ai vaccini.
  • Avere un'allergia ai prodotti a base di uova o alla neomicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Evans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 038
  • 10586 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi