Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit van een hiv-vaccin (ALVAC vCP205) om de immuunfuncties te versterken bij hiv-negatieve vrijwilligers die al een hiv-vaccin hebben gekregen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multi-gecentreerde fase 1-studie om de geheugenreacties op een enkele stimulerende vaccinatie met ALVAC-HIV vCP205 te evalueren bij vrijwilligers die eerder op pokkenvirus gebaseerde vaccins hebben gekregen

Het doel van deze studie is om te kijken of het veilig is om een hiv-vaccin (vCP205) te geven aan vrijwilligers die minimaal 2 jaar geleden een hiv-vaccin hebben gekregen, en om te bestuderen hoe het immuunsysteem reageert op dit vaccin.

Vaccins worden aan mensen gegeven om te proberen infecties te weerstaan of ziekten te voorkomen. Er zijn een aantal verschillende hiv-vaccins die momenteel worden getest. De vaccins die het meest veelbelovend lijken, zijn kanariepokkenvaccins, bekend als ALVAC-vaccins; het in deze studie geteste vaccin is ALVAC-HIV vCP205. In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid van het vaccin en hoe het immuunsysteem erop reageert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Biologisch: ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)

Gedetailleerde beschrijving

Vaccins kunnen een therapieroute bieden tegen HIV-1-infecties door de reacties van het immuunsysteem te versterken. Een kunstmatig geconstrueerd hiv-1-vaccin (NYCBH), dat het vacciniavirus als vector gebruikt, heeft het voordeel dat het zowel cellulaire als humorale immuunresponsen met een lange levensduur opwekt. Studies hebben aangetoond dat een tweede kunstmatig geconstrueerd vectorvaccin, HIV-1-kanariepokken (vCP205), ook de activiteit van CD8+ cytotoxische T-lymfocyten (CTL), een celgemedieerde immuunrespons, verhoogt. Toch worden de immuunresponsen niet versterkt bij vrijwilligers die eerder zijn gevaccineerd met vaccinia-gebaseerde HIV-1-vaccins wanneer een tweede vaccinatie met hetzelfde vaccin wordt gegeven. Een theorie voor het falen van het vacciniavaccin is dat immunologische barrières door antilichamen tegen de vector zelf verantwoordelijk kunnen zijn. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het stimuleren van de immuunresponsen na vCP205-vaccinatie bij: 1) vrijwilligers die eerder werden geïmmuniseerd met het vCP205-vaccin die al dan niet een verhoogde immuunrespons vertoonden na de eerste immunisatie, en 2) vrijwilligers die eerder werden geïmmuniseerd met het NYCBH-vaccin.

Bij aanvang van de studie krijgen vrijwilligers één injectie met ALVAC-HIV vCP205. Temperatuur en symptomen moeten gedurende 2 dagen elke dag door de vrijwilliger worden geregistreerd en aan het personeel van de kliniek worden gerapporteerd. Vrijwilligers krijgen zeven kliniekbezoeken voor het afnemen van bloed, het verzamelen van urinemonsters en het uitvoeren van klinische evaluaties. In maand 3 wordt er op HIV getest. Vrijwilligers worden gedurende 3 maanden gevolgd, met een passief nagesprek aan het einde van een jaar en een of twee keer per jaar gedurende de volgende 5 jaar. Counseling over het vermijden van HIV-infectie en zwangerschap zal worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - UAB AVEG
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - JHU AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

Zijn 18-60 jaar oud.
Bereid zijn om gedurende 1 maand voor aanvang van de studie en tijdens de studie adequate anticonceptie te gebruiken.
Een CD4-telling hebben van ten minste 400 cellen/mm3.
Een normale medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben.
Zijn beschikbaar voor 3 maanden follow-up.
Hebben deelgenomen aan AVEG-protocol 014C of 022A en alle geplande vaccinaties 24 of meer maanden voor dit onderzoek hebben ontvangen, of hebben nog nooit deelgenomen aan hiv-vaccinonderzoeken.
HIV-negatief zijn binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek.
Zijn negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Een voorgeschiedenis hebben van een probleem met het immuunsysteem, een langdurige ziekte of een auto-immuunziekte.
Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van medicijnen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
Een voorgeschiedenis van kanker hebben, behalve als het operatief is verwijderd en genezing het meest waarschijnlijk is.
Een medische of mentale aandoening hebben die het onderzoek belemmert.
Een baan of werk hebben die de studie belemmert.
Heeft ooit een zelfmoordpoging gedaan, heeft aan een zelfmoordpoging gedacht of heeft een ernstige psychische aandoening.
Vaccins hebben gekregen binnen 60 dagen na deelname aan de studie.
Experimentele medicijnen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
In de afgelopen 6 maanden bloedproducten hebben gekregen, zoals immunoglobuline.
Heb actieve syfilis.
Heb actieve tuberculose.
Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties, waaronder reacties op vaccins.
Als u allergisch bent voor eiproducten of neomycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Thomas Evans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AVEG 038
10586 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .