Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​en HIV-vaccine (ALVAC vCP205) til at booste immunfunktioner hos HIV-negative frivillige, der allerede har modtaget en HIV-vaccine

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et multicentreret fase 1-forsøg for at evaluere hukommelsesreaktionerne på en enkelt boostende vaccination med ALVAC-HIV vCP205 hos frivillige, der tidligere har modtaget poxvirus-baserede vacciner

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give en HIV-vaccine (vCP205) til frivillige, der modtog en HIV-vaccine for mindst 2 år siden, og at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på denne vaccine.

Vacciner gives til mennesker for at forsøge at modstå infektion eller forebygge sygdom. Der er en række forskellige HIV-vacciner, der i øjeblikket testes. De vacciner, der synes at være de mest lovende, er kanariekoppevacciner, kendt som ALVAC-vacciner; vaccinen testet i denne undersøgelse er ALVAC-HIV vCP205. Denne undersøgelse vil se på vaccinens sikkerhed, og hvordan immunsystemet reagerer på det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vacciner kan give en behandlingsvej mod HIV-1-infektioner ved at booste immunsystemets reaktioner. En kunstigt konstrueret HIV-1-vaccine (NYCBH), der anvender vacciniavirus som sin vektor, har den fordel, at den giver både cellulære og humorale immunresponser, der er langlivede. Undersøgelser har vist, at en anden kunstigt konstrueret vektorvaccine, HIV-1 kanariekopper (vCP205), også øger CD8+ cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) aktivitet, et cellemedieret immunrespons. Alligevel forstærkes immunresponset ikke hos frivillige, der tidligere er vaccineret med vaccinia-baserede HIV-1-vacciner, når der gives en anden vaccination med den samme vaccine. En teori for vacciniavaccinens fejl er, at immunologiske barrierer af antistoffer mod selve vektoren kan være ansvarlige. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​at booste immunreaktionerne efter vCP205-vaccination i følgende: 1) frivillige, der tidligere var immuniseret med vCP205-vaccine, som måske eller måske ikke har vist øget immunrespons efter den første immunisering, og 2) frivillige, der tidligere var immuniseret med NYCBH-vaccine.

Ved optagelse i studiet modtager frivillige én injektion af ALVAC-HIV vCP205. Temperatur og symptomer skal registreres af den frivillige hver dag i 2 dage og rapporteres til klinikpersonalet. Frivillige vil have syv klinikbesøg for at tage blod, indsamle urinprøver og udføre kliniske evalueringer. Ved 3. måned vil der blive testet hiv. Frivillige vil blive fulgt i 3 måneder, med et passivt opfølgningskald i slutningen af ​​et år og en eller to gange om året i de næste 5 år. Der vil blive rådgivet om undgåelse af hiv-infektion og graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er 18-60 år.
  • Er villig til at bruge tilstrækkelig prævention i 1 måned før studiestart og under studiet.
  • Har et CD4-tal på mindst 400 celler/mm3.
  • Har en normal sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Er til rådighed for 3 måneders opfølgning.
  • Har deltaget i AVEG Protocol 014C eller 022A og modtaget alle de planlagte vaccinationer 24 eller flere måneder før denne undersøgelse, eller har aldrig deltaget i HIV-vaccineundersøgelser.
  • Er HIV-negative inden for 8 uger efter studiestart.
  • Er negative for hepatitis B overfladeantigen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har en historie med et immunsystemproblem, enhver langvarig sygdom eller enhver autoimmun sygdom.
  • Har en historie med at bruge medicin, der påvirker dit immunsystem.
  • Har en historie med kræft, undtagen hvis den er blevet fjernet med kirurgi og helbredelse er mest sandsynlig.
  • Har en medicinsk eller mental tilstand, som forstyrrer undersøgelsen.
  • Har et arbejde eller arbejde, der forstyrrer studiet.
  • Har nogensinde prøvet selvmord, tænkt på selvmordsforsøg eller har en alvorlig mental tilstand.
  • Har modtaget vacciner inden for 60 dage efter studiestart.
  • Har brugt eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget blodprodukter, såsom immunoglobulin, inden for de sidste 6 måneder.
  • Har aktiv syfilis.
  • Har aktiv tuberkulose.
  • Har nogen historie med alvorlige allergiske reaktioner, herunder reaktioner på vacciner.
  • Har du allergi over for ægprodukter eller neomycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Evans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 038
  • 10586 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner