Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности вакцины против ВИЧ (ALVAC vCP205) для усиления иммунных функций у ВИЧ-отрицательных добровольцев, которые уже получили вакцину против ВИЧ

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое исследование фазы 1 для оценки реакции памяти на однократную бустерную вакцину с ALVAC-HIV vCP205 у добровольцев, которые ранее получали вакцины на основе поксвируса

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли вводить вакцину против ВИЧ (vCP205) добровольцам, получившим вакцину против ВИЧ не менее 2 лет назад, и изучить реакцию иммунной системы на эту вакцину.

Вакцины вводят людям, чтобы попытаться противостоять инфекции или предотвратить болезнь. В настоящее время тестируется ряд различных вакцин против ВИЧ. Вакцины, которые кажутся наиболее многообещающими, — это вакцины против оспы канареек, известные как вакцины ALVAC; вакцина, протестированная в этом исследовании, представляет собой ALVAC-HIV vCP205. В этом исследовании будет рассмотрена безопасность вакцины и реакция иммунной системы на нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцины могут обеспечить путь терапии против инфекций ВИЧ-1, усиливая реакцию иммунной системы. Искусственно сконструированная вакцина против ВИЧ-1 (NYCBH), использующая в качестве вектора вирус коровьей оспы, обладает тем преимуществом, что вызывает как клеточные, так и гуморальные иммунные реакции, которые являются долгоживущими. Исследования показали, что вторая искусственно сконструированная векторная вакцина, оспа канареек ВИЧ-1 (vCP205), также повышает активность CD8+ цитотоксических Т-лимфоцитов (CTL), что является клеточно-опосредованным иммунным ответом. Тем не менее, иммунные реакции не усиливаются у добровольцев, ранее вакцинированных вакцинами против ВИЧ-1 на основе коровьей оспы, при повторной вакцинации той же вакциной. Одна из теорий неудач вакцины против коровьей оспы состоит в том, что причиной могут быть иммунологические барьеры, создаваемые антителами к самому вектору. В этом исследовании изучается эффективность усиления иммунных ответов после вакцинации против vCP205 у следующих групп: 1) добровольцы, ранее иммунизированные вакциной vCP205, у которых после первой иммунизации мог или не мог проявиться повышенный иммунный ответ, и 2) добровольцы, которые были ранее иммунизированы. с вакциной NYCBH.

При включении в исследование добровольцы получают одну инъекцию ALVAC-HIV vCP205. Температура и симптомы должны записываться добровольцем каждый день в течение 2 дней и сообщаться персоналу клиники. Добровольцы посетят семь клиник для забора крови, сбора образцов мочи и проведения клинических оценок. На 3-м месяце будет проведено тестирование на ВИЧ. За волонтерами будут наблюдать в течение 3 месяцев, с пассивным последующим звонком в конце года и один или два раза в год в течение следующих 5 лет. Будет проведено консультирование по вопросам предотвращения заражения ВИЧ и беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

  • Возраст 18-60 лет.
  • Готовы использовать адекватные противозачаточные средства в течение 1 месяца до включения в исследование и во время исследования.
  • Иметь количество CD4 не менее 400 клеток/мм3.
  • Иметь нормальный медицинский анамнез и медицинский осмотр.
  • Доступны в течение 3 месяцев наблюдения.
  • Участвовали в протоколе AVEG 014C или 022A и получили все запланированные прививки за 24 или более месяцев до этого исследования или никогда не участвовали в исследованиях вакцин против ВИЧ.
  • ВИЧ-отрицательны в течение 8 недель после включения в исследование.
  • Отрицательны на поверхностный антиген гепатита В.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

  • Беременны или кормите грудью.
  • Иметь в анамнезе проблемы с иммунной системой, какие-либо длительные заболевания или любые аутоиммунные заболевания.
  • Иметь историю использования лекарств, которые влияют на вашу иммунную систему.
  • Иметь в анамнезе рак, за исключением случаев, когда он был удален хирургическим путем и наиболее вероятно излечение.
  • Иметь медицинское или психическое заболевание, которое мешает исследованию.
  • Иметь работу или работу, которая мешает учебе.
  • Вы когда-либо пытались покончить жизнь самоубийством, думали о попытке самоубийства или имели тяжелое психическое заболевание.
  • Получили вакцину в течение 60 дней после включения в исследование.
  • Принимали экспериментальные препараты в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Получали какие-либо продукты крови, такие как иммуноглобулин, за последние 6 месяцев.
  • Наличие активного сифилиса.
  • Наличие активного туберкулеза.
  • Иметь в анамнезе тяжелые аллергические реакции, включая реакции на вакцины.
  • У вас аллергия на яичные продукты или неомицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Evans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 038
  • 10586 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться