Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II leuprolid + flutamid + suramin u neléčeného karcinomu prostaty se špatnou prognózou

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Jednou současnou hypotézou o tom, co omezuje trvání počáteční hormonální odpovědi, je rychlý vznik buněk hormonálně rezistentního karcinomu prostaty. Suramin prokázal účinnost jako léčba hormonálně refrakterního karcinomu prostaty. Přežití bylo nižší u pacientů s vysokými spíše než nízkými hladinami cirkulujících androgenů. Suramin tedy může zpomalit vznik hormonorezistentních nádorových buněk, zatímco kombinovaná androgenní ablace může maximalizovat účinnost suraminu. V této zkoušce budeme tento koncept pilotovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit potenciál kombinované androgenní blokády (leuprolid a flutamid), podávané se suraminem (inhibitor růstového faktoru) ke zlepšení klinického výsledku (výsledků) u kohorty pacientů s objemným metastatickým karcinomem prostaty. Kombinovaná androgenní blokáda je v současnosti standardem péče o takové jedince. Suramin prokázal reprodukovatelnou aktivitu u jedinců s onemocněním nezávislým na androgenu. Vzhledem k tomu, že tyto dva přístupy jsou na sobě nezávislé - na molekulární úrovni a v klinických výsledcích - je naděje, že kombinace těchto dvou přístupů povede ke zlepšení míry odezvy a ke zlepšení přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti musí mít histologickou diagnózu karcinomu prostaty a nesmějí podstoupit zkoušku hormonální terapie nebo chemoterapie.

Pacienti musí být ve věku 18 let a SGOT/SGPT musí být maximálně 2krát normální.

Pacienti musí mít karcinom prostaty ve stádiu D2 nebo onemocnění ve stavu D1 s Gleasonovým stupněm 7 nebo vyšším (špatně diferencovaný).

Žádná jiná malignita kromě kurativního karcinomu bazálních buněk kůže.

Stav výkonu ECOG 0-3.

Schopnost dát informovaný souhlas.

Bez anamnézy krvácivé diatézy. Pacienti s anamnézou peptického vředu budou vhodní, pokud se studiem barya prokáže, že vřed byl vyřešen.

Bez anamnézy cerebrovaskulární příhody, ať už trombotické nebo hemoragické.

Žádné současné klinické příznaky městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo infarktu myokardu. Pacient nesmí užívat blokátory kalciových kanálů, jako je nifedipin, diltiazem nebo verapamil.

Žádný klinický nebo rentgenový důkaz mozkových metastáz.

Pacienti s rozsáhlou náhradou jater (více než 50 %) nádorem nebudou způsobilí.

Pacienti musí mít hodnotu kreatininu nižší nebo rovnou 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 40 ml/min.

Pacienti musí mít odpovídající funkci jater (bilirubin méně než 1,5 mg %).

Pokud má pacient při analýze moči bílé krvinky nebo jiné známky infekce močových cest, musí být tato skutečnost vyhodnocena a před zahájením terapie musí být zahájena vhodná léčba.

Pacienti nesmí podstoupit chemoterapii.

Absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500; počet krevních destiček vyšší než 100 000; fibrinogen vyšší než 200 mg/dl; Hgb větší nebo rovno 9 gm/dl.

Spolehlivost pacienta užívat perorální léky, jít domů a vrátit se na kontrolu a léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1990

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 910014
  • 91-C-0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit