A leuprolid + flutamid + suramin II. fázisú vizsgálata kezeletlen rossz prognózisú prosztata karcinómában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A betegeknél a prosztatarák szövettani diagnózisa kell, hogy legyen, és nem részesülhettek hormonterápiában vagy kemoterápiában.
A betegeknek 18 évesnek kell lenniük, és a normál érték 2-szeresén belüli SGOT/SGPT-nek kell lennie.
A betegeknek D2 stádiumú prosztata karcinómában vagy D1 állapotú betegségben kell szenvedniük, Gleason 7-es vagy magasabb fokozatú (gyengén differenciált).
Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes rákot.
Teljesítményállapot ECOG 0-3.
Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Nincs vérzéses diathesis az anamnézisben. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében peptikus fekélybetegség szerepel, akkor jogosultak, ha a fekély báriumvizsgálattal megszűnt.
A kórelőzményben nincs cerebrovaszkuláris esemény, sem trombotikus, sem vérzéses.
Jelenleg nincsenek pangásos szívelégtelenség, angina pectoris vagy szívinfarktus klinikai tünetei. A beteg nem kaphat kalciumcsatorna-blokkolókat, mint például Nifedipin, Diltiazem vagy Verapamil.
Nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték az agyi áttétekre.
Azok a betegek, akiknél kiterjedt májpótlás (több mint 50%) daganat miatt, nem jogosultak.
A betegek kreatininszintjének 2,5 mg/dl vagy egyenlőnek kell lennie, vagy kreatinin-clearance-ének 40 ml/perc vagy annál nagyobbnak kell lennie.
A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük (bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg%).
Ha a beteg vizeletvizsgálata fehérvérsejteket mutat, vagy húgyúti fertőzésre utaló egyéb jelet mutat, ezt ki kell értékelni, és a kezelés megkezdése előtt megfelelő terápiát kell kezdeni.
A betegek nem részesülhetnek kemoterápiában.
1500-nál nagyobb abszolút granulocitaszám; 100 000-nél nagyobb vérlemezkeszám; 200 mg/dl-nél nagyobb fibrinogén; Hgb nagyobb vagy egyenlő, mint 9 g/dl.
A beteg megbízhatósága a szájon át szedhető gyógyszeres kezelésben, hazautazásban, valamint a nyomon követésre és kezelésre való visszatérésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ashby H, DiMattina M, Linehan WM, Robertson CN, Queenan JT, Albertson BD. The inhibition of human adrenal steroidogenic enzyme activities by suramin. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):505-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-505.
- Belanger A, Giasson M, Couture J, Dupont A, Cusan L, Labrie F. Plasma levels of hydroxy-flutamide in patients with prostatic cancer receiving the combined hormonal therapy: an LHRH agonist and flutamide. Prostate. 1988;12(1):79-84. doi: 10.1002/pros.2990120110.
- Badalament RA, Drago JR. Prostate cancer. Promising advances that may alter survival rates. Postgrad Med. 1990 Apr;87(5):65-7, 70-2. doi: 10.1080/00325481.1990.11704627.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 910014
- 91-C-0014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .