Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av leuprolid + flutamid + suramin i ubehandlet dårlig prognose prostatakarsinom

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En gjeldende hypotese om hva som begrenser varigheten av initial hormonrespons er den raske fremveksten av hormonresistente prostatakarsinomceller. Suramin har vist effektivitet som behandling for hormonelt refraktær prostatakarsinom. Overlevelsen var mindre hos pasienter med høye snarere enn lave sirkulerende androgennivåer. Dermed kan suramin bremse fremveksten av hormon-ildfaste tumorceller mens kombinert androgenablasjon kan maksimere effektiviteten til suramin. I denne utprøvingen vil vi pilotere dette konseptet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere potensialet for kombinert androgenblokkering (Leuprolide og Flutamid), gitt med suramin (en vekstfaktorhemmer) for å forbedre det(e) kliniske resultatet(e) i en gruppe pasienter med voluminøs metastatisk prostatakreft. Kombinert androgenblokkering er for tiden standarden for omsorg for slike individer. Suramin har vist reproduserbar aktivitet hos individer med androgenuavhengig sykdom. Siden disse to tilnærmingene er uavhengige av hverandre - på molekylært nivå og i kliniske resultater - er det håp om at kombinasjonen av disse to tilnærmingene vil resultere i forbedret responsrate og forbedret overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter må ha en histologisk diagnose av karsinom i prostata og må ikke ha hatt en utprøving av hormonbehandling eller kjemoterapi.

Pasienter må være 18 år gamle og en SGOT/SGPT innen 2 ganger normalt.

Pasienter må ha stadium D2 prostatakarsinom eller tilstand D1 sykdom med Gleason grad 7 eller høyere (dårlig differensiert).

Ingen annen malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcellekreft i huden.

Ytelsesstatus ECOG på 0-3.

Evne til å gi informert samtykke.

Ingen historie med blødende diatese. Pasienter med magesår i anamnesen vil være kvalifisert dersom såret viser seg å bli løst ved en bariumstudie.

Ingen historie med cerebrovaskulær hendelse, verken trombotisk eller hemorragisk.

Ingen aktuelle kliniske tegn på kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller hjerteinfarkt. Pasienten kan ikke bruke kalsiumkanalblokkere som Nifedipin, Diltiazem eller Verapamil.

Ingen kliniske eller radiografiske bevis på hjernemetastaser.

Pasienter med omfattende levererstatning (større enn 50 %) av svulst vil ikke være kvalifisert.

Pasienter må ha et kreatinin på minst 2,5 mg/dl eller kreatininclearance større enn eller lik 40 ml/min.

Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin mindre enn 1,5 mg %).

Hvis pasienten har hvite blodlegemer i urinanalysen eller andre tegn på urinveisinfeksjon, må dette vurderes og passende terapistart før terapistart.

Pasienter skal ikke ha fått cellegift.

Et absolutt granulocyttantall større enn 1500; blodplatetall større enn 100 000; Fibrinogen større enn 200 mg/dl; Hgb større enn eller lik 9 gm/dl.

Pålitelighet hos pasienten til å ta orale medisiner, reise hjem og returnere for oppfølging og behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1990

Studiet fullført

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. august 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 910014
  • 91-C-0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i prostata

Kliniske studier på Suramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere