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Un ensayo de fase II de leuprolida + flutamida + suramina en el carcinoma de próstata de mal pronóstico no tratado

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Una hipótesis actual sobre lo que limita la duración de la respuesta hormonal inicial es la rápida aparición de células de carcinoma de próstata resistentes a las hormonas. La suramina ha demostrado eficacia como tratamiento para el carcinoma de próstata refractario a las hormonas. La supervivencia fue menor en pacientes con niveles de andrógenos circulantes altos que bajos. Por lo tanto, la suramina podría retrasar la aparición de células tumorales refractarias a las hormonas, mientras que la ablación androgénica combinada podría maximizar la eficacia de la suramina. En esta prueba, probaremos este concepto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el potencial del bloqueo androgénico combinado (leuprolida y flutamida), administrado con suramina (un inhibidor del factor de crecimiento) para mejorar los resultados clínicos en una cohorte de pacientes con cáncer de próstata metastásico voluminoso. El bloqueo combinado de andrógenos es actualmente el estándar de atención para estas personas. La suramina ha mostrado actividad reproducible en individuos con enfermedad independiente de andrógenos. Dado que estos dos enfoques son independientes entre sí, en el nivel molecular y en los resultados clínicos, se espera que la combinación de estos dos enfoques dé como resultado mejores tasas de respuesta y una mejor supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de carcinoma de próstata y no deben haber tenido un ensayo de terapia hormonal o quimioterapia.

Los pacientes deben tener 18 años de edad y un SGOT/SGPT dentro de 2 veces de lo normal.

Los pacientes deben tener carcinoma de próstata en estadio D2 o enfermedad en estado D1 con un grado de Gleason 7 o superior (poco diferenciado).

Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de células basales de la piel tratado curativamente.

Estado funcional ECOG de 0-3.

Capacidad para dar consentimiento informado.

Sin antecedentes de diátesis hemorrágica. Los pacientes con antecedentes de úlcera péptica serán elegibles si se demuestra que la úlcera se resolvió mediante un estudio de bario.

Sin antecedentes de evento cerebrovascular, ya sea trombótico o hemorrágico.

Sin signos clínicos actuales de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho o infarto de miocardio. El paciente no puede estar tomando bloqueadores de los canales de calcio como nifedipina, diltiazem o verapamilo.

Sin evidencia clínica o radiográfica de metástasis cerebrales.

Los pacientes con reemplazo hepático extenso (más del 50 %) por tumor no serán elegibles.

Los pacientes deben tener una creatinina menor o igual a 2,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 40 ml/min.

Los pacientes deben tener una función hepática adecuada (bilirrubina inferior a 1,5 mg%).

Si el paciente tiene glóbulos blancos en su análisis de orina u otra evidencia de una infección del tracto urinario, esto debe evaluarse y el inicio de la terapia adecuada antes del inicio de la terapia.

Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia.

Un recuento absoluto de granulocitos superior a 1500; recuento de plaquetas superior a 100.000; Fibrinógeno superior a 200 mg/dl; Hgb mayor o igual a 9 gm/dl.

Confiabilidad del paciente para tomar medicación oral, irse a casa y regresar para seguimiento y tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1990

Finalización del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 910014
  • 91-C-0014

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