Uno studio di fase II su leuprolide + flutamide + suramina nel carcinoma prostatico a prognosi infausta non trattato

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono avere una diagnosi istologica di carcinoma della prostata e non devono aver subito un tentativo di terapia ormonale o chemioterapica.

I pazienti devono avere 18 anni di età e un SGOT/SGPT entro 2 volte il normale.

I pazienti devono avere carcinoma prostatico in stadio D2 o malattia in stato D1 con grado di Gleason 7 o superiore (scarsamente differenziato).

Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo.

Performance status ECOG di 0-3.

Capacità di dare il consenso informato.

Nessuna storia di diatesi emorragica. I pazienti con una storia di ulcera peptica saranno eleggibili se l'ulcera è stata risolta da uno studio con bario.

Nessuna storia di evento cerebrovascolare, né trombotico né emorragico.

Nessun segno clinico attuale di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o infarto del miocardio. Il paziente non può assumere bloccanti dei canali del calcio come nifedipina, diltiazem o verapamil.

Nessuna evidenza clinica o radiografica di metastasi cerebrali.

I pazienti con sostituzione epatica estesa (superiore al 50%) per tumore non saranno ammissibili.

I pazienti devono avere una creatinina inferiore o uguale a 2,5 mg/dl o una clearance della creatinina maggiore o uguale a 40 ml/min.

I pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata (bilirubina inferiore a 1,5 mg%).

Se il paziente ha globuli bianchi nell'analisi delle urine o altri segni di infezione del tratto urinario, questo deve essere valutato e deve essere iniziata una terapia appropriata prima dell'inizio della terapia.

I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia.

Una conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500; conta piastrinica superiore a 100.000; Fibrinogeno superiore a 200 mg/dl; Hgb maggiore o uguale a 9 gm/dl.

Affidabilità del paziente ad assumere farmaci per via orale, tornare a casa e tornare per il follow-up e il trattamento.