Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania leuprolidu + flutamidu + suraminy w nieleczonym raku prostaty o złym rokowaniu

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Jedną z aktualnych hipotez dotyczących tego, co ogranicza czas trwania początkowej odpowiedzi hormonalnej, jest szybkie pojawianie się hormonoopornych komórek raka prostaty. Suramina wykazała skuteczność w leczeniu opornego na hormony raka prostaty. Przeżycie było krótsze u pacjentów z wysokim, a nie niskim poziomem androgenów w krążeniu. Zatem suramina może spowolnić pojawianie się komórek nowotworowych opornych na hormony, podczas gdy połączona ablacja androgenów może zmaksymalizować skuteczność suraminy. W tej próbie będziemy pilotować tę koncepcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena możliwości połączonej blokady androgenów (leuprolidu i flutamidu) podawanej z suraminą (inhibitorem czynnika wzrostu) w celu poprawy wyników klinicznych w kohorcie pacjentów z masywnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Złożona blokada androgenowa jest obecnie standardem opieki dla takich osób. Suramina wykazała powtarzalną aktywność u osób z chorobą niezależną od androgenów. Ponieważ te dwa podejścia są od siebie niezależne – na poziomie molekularnym iw wynikach klinicznych – można mieć nadzieję, że połączenie tych dwóch podejść zaowocuje lepszymi wskaźnikami odpowiedzi i poprawą przeżywalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie raka gruczołu krokowego i nie mogą mieć próbnej terapii hormonalnej lub chemioterapii.

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i SGOT/SGPT w granicach 2-krotności normy.

Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego w stadium D2 lub chorobę w stanie D1 ze stopniem Gleasona 7 lub wyższym (słabo zróżnicowane).

Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.

Stan sprawności ECOG 0-3.

Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Brak historii skazy krwotocznej. Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie będą kwalifikować się, jeśli wrzód zostanie wykryty w badaniu z użyciem baru.

Brak historii zdarzeń naczyniowo-mózgowych, zarówno zakrzepowych, jak i krwotocznych.

Brak aktualnych objawów klinicznych zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Pacjent nie może przyjmować blokerów kanału wapniowego, takich jak nifedypina, diltiazem lub werapamil.

Brak klinicznych lub radiograficznych dowodów przerzutów do mózgu.

Pacjenci z rozległą wymianą wątroby (ponad 50%) przez guz nie będą się kwalifikować.

Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny większy lub równy 40 ml/min.

Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby (stężenie bilirubiny poniżej 1,5 mg%).

Jeśli w badaniu moczu u pacjenta wykryto białe krwinki lub inne objawy zakażenia dróg moczowych, należy to ocenić i odpowiednio rozpocząć leczenie przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii.

Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500; liczba płytek krwi większa niż 100 000; Fibrynogen większy niż 200 mg/dl; Hgb większe lub równe 9 gm/dl.

Niezawodność pacjenta w przyjmowaniu leków doustnych, powrocie do domu i powrocie na badania kontrolne i leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1990

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 910014
  • 91-C-0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj