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Eine Phase-II-Studie mit Leuprolid + Flutamid + Suramin bei unbehandeltem Prostatakarzinom mit schlechter Prognose

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine aktuelle Hypothese darüber, was die Dauer der anfänglichen Hormonantwort begrenzt, ist das schnelle Auftreten von hormonresistenten Prostatakarzinomzellen. Suramin hat sich bei der Behandlung von hormonell refraktärem Prostatakarzinom als wirksam erwiesen. Das Überleben war eher bei Patienten mit hohen als mit niedrigen zirkulierenden Androgenspiegeln geringer. Somit könnte Suramin das Auftreten hormonresistenter Tumorzellen verlangsamen, während eine kombinierte Androgenablation die Wirksamkeit von Suramin maximieren könnte. In dieser Studie werden wir dieses Konzept testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Potenzials einer kombinierten Androgenblockade (Leuprolid und Flutamid), die zusammen mit Suramin (einem Wachstumsfaktorhemmer) verabreicht wird, um das/die klinische(n) Ergebnis(se) in einer Kohorte von Patienten mit voluminös metastasiertem Prostatakrebs zu verbessern. Die kombinierte Androgenblockade ist derzeit der Behandlungsstandard für solche Personen. Suramin hat bei Personen mit androgenunabhängiger Erkrankung eine reproduzierbare Aktivität gezeigt. Da diese beiden Ansätze unabhängig voneinander sind – auf molekularer Ebene und in den klinischen Ergebnissen – hofft man, dass die Kombination dieser beiden Ansätze zu verbesserten Ansprechraten und zu einem verbesserten Überleben führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patientinnen müssen eine histologische Diagnose eines Prostatakarzinoms haben und dürfen sich keiner Hormontherapie oder Chemotherapie unterzogen haben.

Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein und eine SGOT/SGPT innerhalb des 2-Fachen des Normalwertes aufweisen.

Die Patienten müssen ein Prostatakarzinom im Stadium D2 oder eine Erkrankung im Stadium D1 mit einem Gleason-Grad von 7 oder höher (schwach differenziert) haben.

Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Basalzellkrebs der Haut.

Leistungsstatus ECOG von 0-3.

Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte. Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn sich das Geschwür durch eine Bariumstudie als abgeheilt erwiesen hat.

Keine zerebrovaskulären Ereignisse in der Anamnese, weder thrombotisch noch hämorrhagisch.

Keine aktuellen klinischen Anzeichen von dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Myokardinfarkt. Der Patient darf keine Calciumkanalblocker wie Nifedipin, Diltiazem oder Verapamil einnehmen.

Kein klinischer oder radiologischer Nachweis von Hirnmetastasen.

Patienten mit umfangreichem Leberersatz (mehr als 50 %) durch einen Tumor sind nicht förderfähig.

Die Patienten müssen ein Kreatinin von höchstens 2,5 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von mindestens 40 ml/min haben.

Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben (Bilirubin unter 1,5 mg %).

Wenn der Patient weiße Blutkörperchen in seiner Urinanalyse oder andere Hinweise auf eine Harnwegsinfektion hat, muss dies untersucht und vor Beginn der Therapie eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die Patienten dürfen keine Chemotherapie erhalten haben.

Eine absolute Granulozytenzahl von mehr als 1.500; Thrombozytenzahl größer als 100.000; Fibrinogen größer als 200 mg/dl; Hgb größer oder gleich 9 g/dl.

Zuverlässigkeit des Patienten, orale Medikamente einzunehmen, nach Hause zu gehen und zur Nachsorge und Behandlung zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1990

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 910014
  • 91-C-0014

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Klinische Studien zur Suramin

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