Komplexní klinické, mikrobiologické a imunologické vyšetření pacientů s podezřením na lymskou boreliózu po léčbě a vybraných kontrolních populací

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

SCREENING NA PODezření na PTLDS

Věk >= 13 let, podezřelý z lymské boreliózy

SYNDROM LYMSKÉ CHOROBY (PTLDS) po léčbě

Pro účely této studie je PTLDS definováno jako (1) vyskytující se u mužských nebo ženských pacientů ve věku 13 let a starších (2), u kterých byla diagnostikována potvrzená nebo pravděpodobná lymská borelióza podle definice CDC (https://wwwn.cdc.gov /nndss/stavy/lymská nemoc/definice případu/2017/). Studijní lékař zkontroluje anamnézu, aby potvrdil pravděpodobné případy. (3) Dostávali doporučenou antibiotickou terapii (4) a mají přetrvávající nebo recidivující symptomy a/nebo příznaky po dobu nejméně šesti měsíců po terapii [4, 5]. (5) Také by neměli mít žádné jiné zdokumentované vysvětlení jejich příznaků a symptomů.

KONTROLA LYMSKÉ ARTRITIDY

Pro účely této studie je lymská artritida definována jako vyskytující se u jinak zdravého muže nebo ženy ve věku 18 a více let, kteří mají intermitentní epizody artritidy zahrnující jeden nebo několik kloubů, aniž by byla zdokumentována jakákoli jiná příčina, a mají pozitivní sérové ​​protilátky proti B. . burgdorferi potvrzeno IgG Western blotem podle kritérií CDC.

OBNOVENÍ OVLÁDÁNÍ

Pro účely této studie je obnovená kontrola definována jako jinak zdravý muž nebo žena ve věku 18 a více let, kteří měli potvrzenou nebo pravděpodobnou lymskou boreliózu, splňující definici případu CDC pro lymskou boreliózu (dodatek 5) a který obdržel přijímal antibiotickou léčbu lymské boreliózy [5] (alespoň 3 měsíce od konce antibiotické terapie před ohodnocením protokolu) a kteří jsou v současné době asymptomatičtí.

SEROPOSITIVNÍ KONTROLY

Pro účely této studie je séropozitivní kontrola definována jako jinak zdravý muž nebo žena ve věku 18 a více let, kteří mají pozitivní sérovou IgG protilátkovou odpověď na B. burgdorferi metodou Western blot podle kritérií CDC a jsou asymptomatičtí a kteří si nepamatují žádné epizody. onemocnění kompatibilní s lymskou infekcí a nepodstoupili antibiotickou léčbu boreliózy

choroba.

OSPA OČKOVANÁ KONTROLA

Pro účely této studie je kontrola očkovaná OspA definována jako jinak zdravý muž nebo žena ve věku 18 a více let, který dostal alespoň dvě dávky vakcíny OspA proti Lymeské chorobě (Lymerix). Tyto kontroly mohou mít pozitivní ELISA na B. burgdorferi, ale negativní (nebo nečitelný) IgG Western blot.

OVLÁDÁNÍ ROZMNOHO SKLERÓZY

Pro účely této studie je kontrola roztroušené sklerózy definována jako jinak zdravý muž nebo žena ve věku 18 a více let s relabující-remitující nebo progresivní roztroušenou sklerózou, jak je definována Výborem pro klinické hodnocení Národní společnosti pro roztroušenou sklerózu, a bez důkazů předchozí expozice B. burgdorferi, jak naznačují negativní anamnéza na lymskou chorobu a negativní western blot na B. burgdorferi v séru podle kritérií CDC. Pacienti by měli mít Kurtzkeho nebo rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) mezi 1 a 5.

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

Pro účely této studie je zdravý dobrovolník definován jako zdravý muž nebo žena ve věku 18 let a výše, bez anamnézy kompatibilní s lymskou nemocí a negativním sérologickým testováním na B. burgdorferi podle kritérií CDC.

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

1. Věk méně než 18 (méně než 13 u pacientů s PTLDS)
2. Hmotnost méně než 70 lb. (35 kg)
3. Těhotenství nebo kojení
4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem a nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během fáze hodnocení a léčby protokolu.
5. Klinicky významné laboratorní abnormality včetně pozitivního testu na syfilis (RPR), HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
6. Chronické užívání léků bude hodnoceno případ od případu.
7. Není schopen porozumět všem požadavkům studie nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyhovět všem aspektům hodnocení.
8. Všichni účastníci studie musí souhlasit s tím, aby jejich vzorky mohly být použity pro budoucí výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PACIENTY PTLDS A KONTROLA LYMSKÉ ARTRITIDY:

Kromě obecných kritérií vyloučení budou tito jednotlivci vyloučeni z důvodu:

1. Použití imunosupresivních léků, jako jsou systémové (ale ne topické nebo inhalační) steroidy a cytotoxická činidla.
2. Anamnéza jakéhokoli uznaného autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, vaskulitida, systémový erytematózní lupus atd.
3. Závažná již existující nebo souběžná chronická lékařská nebo psychiatrická onemocnění jiná než lymská borelióza.
4. Minulá anamnéza významného poranění hlavy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 5 letech nebo jiné lékařské onemocnění, které může způsobit neurologický deficit (jako je cerebrovaskulární onemocnění).
5. Užívání systémových antibiotik v předchozím měsíci.
6. Použití imunomodulátorů, jako jsou interferony.
7. Chronické užívání léků bude hodnoceno případ od případu
8. Pacienti budou z tohoto protokolu vyloučeni, pokud jsou hlavním zkoušejícím posouzeni jako pacienti s významným zhoršením schopnosti úsudku a uvažování, které ohrožuje jejich schopnost činit rozhodnutí v jejich nejlepším zájmu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO KONTROLY ZDRAVÝCH, SEROPOSITIVNÍCH, OSPA VAKCINOVANÝCH A ZDRAVÝCH DOBROVOLNŮ:

Kromě výše uvedených platných vylučovacích kritérií (obecná vylučovací kritéria a vylučovací kritéria pro pacienty s PTLDS a kontroly s lymskou artritidou) budou tito jedinci vyloučeni z důvodu:

1. Preexistující nebo souběžné závažné chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO KONTROLY ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY:

Kromě výše uvedených obecných kritérií vyloučení budou tito jednotlivci vyloučeni z důvodu:

1. Preexistující nebo souběžné závažné psychiatrické nebo chronické zdravotní onemocnění kromě roztroušené sklerózy.
2. Minulá anamnéza významného poranění hlavy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 5 letech nebo jiné zdravotní onemocnění, kromě roztroušené sklerózy, které může způsobit neurologický deficit (jako je cerebrovaskulární onemocnění).
3. Dříve dostávali celkové lymfoidní ozáření (TLI) nebo kladribin.
4. Během tří měsíců před studií užíval imunoaktivní léky (kromě beta-interferonu).
5. Během tří měsíců před zahájením studie byla podávána taková výzkumná léčba, jako je plazmaferéza, hyperbarický kyslík, gangliosidy, kopolymer 1 atd.

ZPŮSOBILOST ZVLÁŠTNÍCH POPULACE

Děti: Děti ve věku 13 let a starší se mohou účastnit kohorty PTLDS, protože studovaný stav může ovlivnit děti. Tento věk byl vybrán jako vhodný pro děti, aby souhlasily se studijními postupy a dodržovaly je. Děti mladší 13 let budou z kohorty PTLDS vyloučeny a do ostatních kohort studie nebudou zařazeny žádné děti.

Těhotné a kojící ženy: Těhotné a kojící ženy jsou z účasti ve studii vyloučeny. Zapsaná účastnice, která během studie otěhotní, bude vyřazena

Dospělí, kteří postrádají schopnost vyjádřit souhlas: Dospělí, kteří postrádají rozhodovací schopnost poskytnout informovaný souhlas, jsou ze screeningu vyloučeni a zapsaní dospělí účastníci, kteří trvale ztratí schopnost souhlasit během účasti ve studii, budou staženi.

Zaměstnanci NIH: Zaměstnanci NIH mohou být zapsáni, pokud splňují kritéria způsobilosti. Ani účast, ani odmítnutí účasti jako subjekt ve výzkumu nebude mít vliv, ať už prospěšný, nebo nepříznivý, na zaměstnání nebo pozici účastníka v NIH. Bude vynaloženo veškeré úsilí na ochranu informací o účastnících, ale takové informace mohou být dostupné v lékařských záznamech a mohou být k dispozici oprávněným uživatelům mimo studijní tým, a to jak identifikovatelným, tak neidentifikovatelným způsobem.