Une évaluation clinique, microbiologique et immunologique complète des patients suspectés d'être atteints du syndrome de la maladie de Lyme post-traitement et de populations témoins sélectionnées

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

DÉPISTAGE DES PTLDS SUSPECTS

Âge >= 13 ans, suspecté de souffrir de la maladie de Lyme

SYNDROME DE LA MALADIE DE LYME POST-TRAITEMENT (PTLDS)

Aux fins de cette étude, le PTLDS est défini comme (1) survenant chez des patients de sexe masculin ou féminin âgés de 13 ans et plus (2) chez qui on a diagnostiqué une maladie de Lyme confirmée ou probable selon la définition du CDC (https://wwwn.cdc.gov /nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/). Le médecin de l'étude examinera les antécédents pour confirmer les cas probables. (3) Ils ont reçu une antibiothérapie recommandée (4) et présentent des symptômes et/ou des signes persistants ou récurrents pendant au moins six mois après le traitement [4, 5]. (5) Ils ne devraient pas non plus avoir d'autre explication documentée pour leurs signes et symptômes.

CONTRÔLE DE L'ARTHRITE DE LYME

Aux fins de cette étude, l'arthrite de Lyme est définie comme survenant chez un homme ou une femme par ailleurs en bonne santé âgé de 18 ans et plus qui présente des épisodes intermittents d'arthrite impliquant une ou quelques articulations, sans qu'aucune autre cause ne soit documentée, et qui ont des anticorps sériques positifs contre B .burgdorferi confirmé par IgG Western blot selon les critères CDC.

CONTRÔLES RÉCUPÉRÉS

Aux fins de cette étude, un contrôle récupéré est défini comme un homme ou une femme par ailleurs en bonne santé âgé de 18 ans et plus qui a eu une maladie de Lyme confirmée ou probable, répondant à la définition de cas de surveillance nationale de la maladie de Lyme du CDC (annexe 5), et qui avait reçu ayant accepté un traitement antibiotique pour la maladie de Lyme [5] (au moins 3 mois depuis la fin de l'antibiothérapie avant l'évaluation du protocole) et qui sont actuellement asymptomatiques.

CONTRÔLES SÉROPOSITIFS

Aux fins de cette étude, un contrôle séropositif est défini comme un homme ou une femme par ailleurs en bonne santé âgé de 18 ans et plus qui a une réponse positive des anticorps IgG sériques à B. burgdorferi par Western blot selon les critères du CDC et qui est asymptomatique et qui ne se souvient d'aucun épisode de la maladie compatible avec l'infection de Lyme et n'ont pas reçu d'antibiothérapie pour Lyme

maladie.

CONTRÔLE VACCINÉ OSPA

Aux fins de cette étude, un témoin vacciné contre OspA est défini comme un homme ou une femme par ailleurs en bonne santé âgé de 18 ans et plus qui a reçu au moins deux doses du vaccin OspA contre la maladie de Lyme (Lymerix). Ces contrôles peuvent avoir un ELISA positif pour B. burgdorferi mais un Western blot IgG négatif (ou illisible).

CONTRÔLES DE LA SCLÉROSE EN PLAQUES

Aux fins de cette étude, un contrôle de la sclérose en plaques est défini comme un homme ou une femme par ailleurs en bonne santé âgé de 18 ans et plus atteint de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive telle que définie par le comité des essais cliniques de la National Multiple Sclerosis Society et aucune preuve d'antécédents exposition à B. burgdorferi comme indiqué par des antécédents négatifs pour la maladie de Lyme et un transfert Western négatif pour B. burgdorferi dans le sérum selon les critères du CDC. Les patients doivent avoir une échelle de Kurtzke ou EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 1 et 5.

BÉNÉVOLES EN SANTÉ

Aux fins de cette étude, un volontaire en bonne santé est défini comme un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 ans et plus, sans antécédent compatible avec la maladie de Lyme et avec un test sérologique négatif à B. burgdorferi selon les critères du CDC.

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION

1. Âge inférieur à 18 ans (moins de 13 ans pour les patients atteints de PTLDS)
2. Poids inférieur à 70 lb. (35 kg)
3. Grossesse ou allaitement
4. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin et qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant les phases d'évaluation et de traitement du protocole.
5. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, y compris test positif pour la syphilis (RPR), HBsAg, anti-VHC, anti-VIH.
6. L'utilisation chronique de médicaments sera évaluée au cas par cas.
7. Incapable de comprendre toutes les exigences de l'étude ou incapable de donner un consentement éclairé et/ou de se conformer à tous les aspects de l'évaluation.
8. Tous les participants à l'étude doivent accepter que leurs échantillons soient utilisés pour de futures recherches.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PATIENTS PTLDS ET LES CONTRÔLES DE L'ARTHRITE DE LYME :

En plus des critères généraux d'exclusion, ces personnes seront exclues pour :

1. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs tels que des stéroïdes systémiques (mais pas topiques ou inhalés) et des agents cytotoxiques.
2. Antécédents de toute maladie auto-immune reconnue comme la polyarthrite rhumatoïde, la vascularite, le lupus érythémateux disséminé, etc.
3. Maladies médicales ou psychiatriques chroniques préexistantes ou concomitantes graves autres que la maladie de Lyme.
4. Antécédents de traumatisme crânien important, d'abus d'alcool ou de substances au cours des 5 dernières années ou d'une autre maladie médicale pouvant entraîner un déficit neurologique (comme une maladie cérébrovasculaire).
5. Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours du mois précédent.
6. Utilisation d'immunomodulateurs tels que les interférons.
7. L'utilisation chronique de médicaments sera évaluée au cas par cas
8. Les patients seront exclus de ce protocole s'ils sont jugés par l'investigateur principal comme ayant une altération significative de leur capacité de jugement et de raisonnement compromettant leur capacité à prendre des décisions dans leur meilleur intérêt.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES CONTRÔLES DES VOLONTAIRES RÉCUPÉRÉS, SÉROPOSITIFS, VACCINÉS OSPA ET EN BONNE SANTÉ :

En plus des critères d'exclusion applicables ci-dessus (critères d'exclusion généraux et critères d'exclusion pour les patients PTLDS et les témoins atteints d'arthrite de Lyme), ces personnes seront exclues pour :

1. Maladie médicale ou psychiatrique chronique grave préexistante ou concomitante.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES CONTRÔLES DE LA SCLÉROSE EN PLAQUES :

Outre les critères d'exclusion généraux ci-dessus, ces personnes seront exclues pour :

1. Maladie psychiatrique ou chronique grave préexistante ou concomitante en plus de la sclérose en plaques.
2. Antécédents de traumatisme crânien important, d'abus d'alcool ou de substances au cours des 5 dernières années ou d'une autre maladie médicale, en plus de la sclérose en plaques, pouvant entraîner un déficit neurologique (comme une maladie cérébrovasculaire).
3. A déjà reçu une irradiation lymphoïde totale (TLI) ou de la cladribine.
4. A utilisé des médicaments immunoactifs (à l'exclusion de l'interféron bêta) au cours des trois mois précédant l'étude.
5. Au cours des trois mois précédant le début de l'étude, a reçu des traitements expérimentaux tels que la plasmaphérèse, l'oxygène hyperbare, les gangliosides, le copolymère 1, etc.

ADMISSIBILITÉ DES POPULATIONS SPÉCIALES

Enfants : les enfants de 13 ans et plus sont éligibles pour participer à la cohorte PTLDS, car la condition à l'étude peut affecter les enfants. Cet âge a été choisi comme approprié pour que les enfants donnent leur consentement et se conforment aux procédures de l'étude. Les enfants de moins de 13 ans seront exclus de la cohorte PTLDS et aucun enfant ne sera inscrit dans les autres cohortes de l'étude.

Femmes enceintes et allaitantes : les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de la participation à l'étude. Une participante inscrite qui tombe enceinte pendant l'étude sera retirée

Adultes qui n'ont pas la capacité de consentir : les adultes qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions pour fournir un consentement éclairé sont exclus lors de la sélection, et les participants adultes inscrits qui perdent définitivement la capacité de consentir pendant la participation à l'étude seront retirés

Membres du personnel des NIH : le personnel des NIH peut être inscrit s'il répond aux critères d'éligibilité. Ni la participation ni le refus de participer en tant que sujet à la recherche n'aura d'effet, bénéfique ou négatif, sur l'emploi ou la position du participant au NIH. Tous les efforts seront faits pour protéger les informations des participants, mais ces informations peuvent être disponibles dans les dossiers médicaux et peuvent être accessibles aux utilisateurs autorisés en dehors de l'équipe de l'étude de manière identifiable et non identifiable.