En omfattende klinisk, mikrobiologisk og immunologisk vurdering av pasienter med mistanke om etterbehandling Lyme Disease Syndrome og utvalgte kontrollpopulasjoner

• INKLUSJONSKRITERIER:

SCREENING FOR Mistenkte PTLDS

Alder >= 13 år, mistenkt for å lide av borreliose

ETTERBEHANDLING LYME-SYKDOMSSYNDROM (PTLDS)

For formålet med denne studien er PTLDS definert som (1) som forekommer hos mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 13 og over (2) som har blitt diagnostisert med bekreftet eller sannsynlig borreliose i henhold til CDC-definisjonen (https://wwwn.cdc.gov) /nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/). Studielegen vil gjennomgå historien for å bekrefte sannsynlige tilfeller. (3) De har mottatt anbefalt antibiotikabehandling (4) og har vedvarende eller tilbakevendende symptomer og/eller tegn i minst seks måneder etter behandling [4, 5]. (5) De skal heller ikke ha noen annen dokumentert forklaring på tegn og symptomer.

LYME ARTRITT KONTROLLER

For formålet med denne studien er Lyme-artritt definert som forekommende hos en ellers frisk mann eller kvinne på 18 år og over som har periodiske episoder av leddgikt som involverer ett eller få ledd, uten at noen annen årsak er dokumentert, og som har positive serumantistoffer mot B. burgdorferi bekreftet ved IgG Western blot i henhold til CDC-kriteriene.

GJENNINN KONTROLLER

For formålet med denne studien er en gjenopprettet kontroll definert som en ellers frisk mann eller kvinne på 18 år og over som har hatt bekreftet eller sannsynlig borreliose, som oppfyller CDC Lyme Disease National Surveillance Case Definition (vedlegg 5), og som har mottatt akseptert antibiotikabehandling for borreliose [5] (minst 3 måneder siden avsluttet antibiotikabehandling før protokollevaluering) og som for tiden er asymptomatiske.

SEROPOSITIVE KONTROLLER

For formålet med denne studien er en seropositiv kontroll definert som en ellers frisk mann eller kvinne på 18 år og eldre som har positiv serum-IgG-antistoffrespons mot B. burgdorferi ved Western blot i henhold til CDC-kriteriene og er asymptomatisk og som ikke husker noen episoder. av sykdom som er forenlig med borreliose-infeksjon og har ikke mottatt antibiotikabehandling for borreliose

sykdom.

OSPA-VAKSINERT KONTROLL

For formålet med denne studien er en OspA-vaksinert kontroll definert som en ellers frisk mann eller kvinne på 18 år og eldre som har mottatt minst to doser av OspA-vaksinen for borreliose (Lymerix). Disse kontrollene kan ha en positiv ELISA for B. burgdorferi, men en negativ (eller uleselig) IgG western blot.

MULTIPLE SCLEROSIS KONTROLLER

For formålet med denne studien er en multippel sklerosekontroll definert som en ellers frisk mann eller kvinne på 18 år og oppover med relapsing-remitting eller progressiv multippel sklerose som definert av Clinical Trial Committee of the National Multiple Sclerosis Society og ingen bevis for tidligere eksponering for B. burgdorferi som indikert av negativ historie for Lyme-sykdom og negativ western blot for B. burgdorferi i serum av CDC-kriteriene. Pasienter bør ha en Kurtzke eller Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 1 og 5.

SUNNE FRIVILLIGE

For formålet med denne studien er en frisk frivillig definert som frisk mann eller kvinne, 18 år og eldre, uten historie forenlig med borreliose og negativ serologisk testing til B. burgdorferi i henhold til CDC-kriteriene.

GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Alder under 18 (mindre enn 13 for pasienter med PTLDS)
2. Vekt mindre enn 70 Lb. (35 kg)
3. Graviditet eller amming
4. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner og uvillige til å bruke effektiv prevensjon under evaluerings- og behandlingsfasene av protokollen.
5. Klinisk signifikante laboratorieavvik, inkludert positiv test for syfilis (RPR), HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
6. Kronisk medisinbruk vil bli vurdert fra sak til sak.
7. Ikke i stand til å forstå alle kravene til studien eller ikke i stand til å gi informert samtykke og/eller overholde alle aspekter av evalueringen.
8. Alle studiedeltakere må samtykke i å la prøvene deres brukes til fremtidig forskning.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PTLDS-PASIENTER OG LYME ARTRITTKONTROLLER:

I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, vil disse personene bli ekskludert for:

1. Bruk av immundempende legemidler som systemiske (men ikke topiske eller inhalerende) steroider og cellegift.
2. Historie om anerkjent autoimmun sykdom som revmatoid artritt, vaskulitt, systemisk erytematøs lupus, etc.
3. Alvorlige allerede eksisterende eller samtidige kroniske medisinske eller psykiatriske sykdommer andre enn borreliose.
4. Tidligere historie med betydelig hodetraume, alkohol eller rusmisbruk de siste 5 årene eller annen medisinsk sykdom som kan gi nevrologisk underskudd (som cerebrovaskulær sykdom).
5. Bruk av systemiske antibiotika forrige måned.
6. Bruk av immunmodulatorer som interferoner.
7. Kronisk medisinbruk vil bli vurdert fra sak til sak
8. Pasienter vil bli ekskludert fra denne protokollen hvis de av hovedetterforskeren vurderes å ha en betydelig svekkelse i deres evne til å vurdere og resonnere som kompromitterer deres evne til å ta avgjørelser i deres beste interesse.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KONTROLLER FOR BEREGNET, SEROPOSITIVE, OSPA-vaksinerte og sunne FRIVILLIGE:

I tillegg til de gjeldende eksklusjonskriteriene ovenfor (generelle eksklusjonskriterier og eksklusjonskriterier for PTLDS-pasienter og Lyme-artrittkontroller), vil disse personene bli ekskludert for:

1. Eksisterende eller samtidig alvorlig kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR MULTIPLE SCLEROSIS CONTROLS:

I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene ovenfor, vil disse personene bli ekskludert for:

1. Eksisterende eller samtidig alvorlig psykiatrisk eller kronisk medisinsk sykdom i tillegg til multippel sklerose.
2. Tidligere historie med betydelig hodetraume, alkohol eller rusmisbruk de siste 5 årene eller annen medisinsk sykdom, foruten multippel sklerose, som kan gi nevrologisk underskudd (som cerebrovaskulær sykdom).
3. Tidligere mottatt total lymfoid bestråling (TLI) eller kladribin.
4. Har brukt immunoaktive medisiner (unntatt beta-interferon) i de tre månedene før studien.
5. I løpet av de tre månedene før studiestart ble gitt slike undersøkelsesbehandlinger som plasmaferese, hyperbar oksygen, gangliosider, kopolymer 1, etc.

BETINGELSER FOR SPESIELLE BEFOLKNINGER

Barn: Barn 13 år og eldre er kvalifisert til å delta i PTLDS-kohorten fordi tilstanden som studeres kan påvirke barn. Denne alderen ble valgt som passende for barna for å gi samtykke til og overholde studieprosedyrene. Barn yngre enn 13 år vil bli ekskludert fra PTLDS-kohorten, og ingen barn vil bli registrert i de andre studiekohortene.

Gravide og ammende kvinner: Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra studiedeltakelse. En påmeldt deltaker som blir gravid under studien vil bli trukket tilbake

Voksne som mangler kapasitet til å samtykke: Voksne som mangler beslutningsevne til å gi informert samtykke ekskluderes ved screening, og påmeldte voksne deltakere som permanent mister evnen til å samtykke under studiedeltakelse vil bli trukket tilbake

NIH-ansatte: NIH-ansatte kan bli registrert hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Verken deltakelse eller avslag på å delta som subjekt i forskningen vil ha noen gunstig eller negativ effekt på deltakerens ansettelse eller stilling ved NIH. Alt vil bli gjort for å beskytte deltakerinformasjon, men slik informasjon kan være tilgjengelig i medisinske journaler og kan være tilgjengelig for autoriserte brukere utenfor studieteamet på både en identifiserbar og uidentifiserbar måte.