治療後のライム病症候群が疑われる患者および選択された対照集団の包括的な臨床的、微生物学的および免疫学的評価

• 包含基準:

疑わしい PTLDS のスクリーニング

年齢 >= 13 歳、ライム病の疑いがある

治療後のライム病症候群 (PTLDS)

この研究の目的のために、PTLDS は、(1) 13 歳以上の男性または女性の患者に発生するものとして定義されます (2) CDC の定義 (https://wwwn.cdc.gov /nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/)。 治験担当医師は病歴を調べて、可能性のある症例を確認します。 (3) 推奨される抗生物質療法を受けており (4)、治療後少なくとも 6 か月間、症状および/または徴候が持続または再発している [4、5]。 (5) 彼らはまた、その徴候や症状について他の文書による説明を受けるべきではありません.

ライム関節炎のコントロール

この研究の目的のために、ライム関節炎は 18 歳以上のそれ以外は健康な男性または女性に発生し、他の原因が記録されていない、1 つまたはいくつかの関節を含む関節炎の断続的なエピソードがあり、B に対する血清抗体が陽性であると定義されています。 . burgdorferi は、CDC 基準に従って IgG ウエスタンブロットによって確認されました。

回収されたコントロール

この研究の目的のために、回復したコントロールは、CDC ライム病の国家サーベイランス症例定義 (付録 5) を満たし、ライム病が確認された、または可能性が高い 18 歳以上のそれ以外は健康な男性または女性として定義されます。ライム病の抗生物質治療を受け入れ [5] (プロトコル評価前に抗生物質治療の終了から少なくとも 3 か月)、現在無症状の患者。

血清陽性コントロール

この研究の目的のために、血清陽性対照は、CDC 基準に従ってウェスタンブロットにより B. burgdorferi に対する血清 IgG 抗体反応が陽性であり、無症候性であり、エピソードを思い出さない 18 歳以上のそれ以外は健康な男性または女性として定義されます。ライム感染と一致する疾患の患者で、ライムに対する抗生物質療法を受けていない

疾患。

OSPAワクチン接種済みコントロール

この研究の目的のために、OspA ワクチン接種を受けたコントロールは、ライム病 (Lymerix) の OspA ワクチンを少なくとも 2 回接種した、18 歳以上の健康な男性または女性と定義されます。 これらのコントロールは、B. burgdorferi の ELISA が陽性であるが、IgG ウエスタンブロットが陰性 (または読み取り不能) である場合があります。

多発性硬化症のコントロール

この研究の目的のために、多発性硬化症コントロールは、全米多発性硬化症協会の臨床試験委員会によって定義された再発寛解型または進行型多発性硬化症を有する 18 歳以上のそれ以外は健康な男性または女性として定義され、以前の証拠はありません。 B. burgdorferi への曝露は、CDC 基準による血清中のライム病の病歴陰性および B. burgdorferi のウエスタンブロット陰性によって示されます。 患者は、Kurtzke または拡張障害ステータス スケール (EDSS) が 1 ～ 5 である必要があります。

健康なボランティア

この研究の目的のために、健康なボランティアは、18歳以上の健康な男性または女性として定義され、ライム病と一致する病歴がなく、CDC基準によるB.ブルグドルフェリに対する血清学的検査が陰性です。

一般的な除外基準

1. 18歳未満（PTLDS患者は13歳未満）
2. 重量 70 ポンド未満。 (35kg)
3. 妊娠または授乳
4. -男性パートナーと性的に活発であり、プロトコルの評価および治療段階で効果的な避妊を使用したくない、出産の可能性がある女性。
5. -梅毒（RPR）、HBsAg、抗HCV、抗HIVの陽性検査を含む臨床的に重要な検査異常。
6. 慢性的な薬物使用は、ケースバイケースで評価されます。
7. -研究のすべての要件を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない、および/または評価のすべての側面に従うことができない。
8. すべての研究参加者は、サンプルを将来の研究に使用することに同意する必要があります。

PTLDS患者およびライム関節炎コントロールの除外基準：

一般的な除外基準に加えて、これらの個人は次の理由で除外されます。

1. 全身性（局所または吸入剤ではない）ステロイドや細胞毒性薬などの免疫抑制薬の使用。
2. -関節リウマチ、血管炎、全身性紅斑性狼瘡などの認識されている自己免疫疾患の病歴。
3. -ライム病以外の重篤な既存または同時の慢性医学的または精神医学的疾患。
4. -過去5年間の重大な頭部外傷、アルコールまたは薬物乱用、または神経障害を引き起こす可能性のある他の医学的疾患（脳血管疾患など）の過去の病歴。
5. -前月の全身抗生物質の使用。
6. インターフェロンなどの免疫調節剤の使用。
7. 慢性的な薬物使用は、ケースバイケースで評価されます
8. 患者は、患者の最善の利益のために意思決定を行う能力を損なう判断能力と推論能力に重大な障害があると主治医によって判断された場合、このプロトコルから除外されます。

回復した、血清反応陽性、OSPA ワクチン接種済み、および健康なボランティア管理の除外基準:

上記の該当する除外基準 (一般的な除外基準および PTLDS 患者とライム関節炎コントロールの除外基準) に加えて、これらの個人は次の場合に除外されます。

1. 重篤な慢性疾患または精神疾患の既往または併発。

多発性硬化症コントロールの除外基準:

上記の一般的な除外基準に加えて、これらの個人は次の理由で除外されます。

1. 多発性硬化症以外の重篤な精神疾患または慢性疾患の既往または併発。
2. -過去5年間の重大な頭部外傷、アルコールまたは薬物乱用、または多発性硬化症に加えて、神経学的欠損（脳血管疾患など）を引き起こす可能性のある他の医学的疾患の過去の病歴。
3. -以前に全リンパ球照射（TLI）またはクラドリビンを受けた。
4. -研究の3か月前に免疫活性薬（ベータインターフェロンを除く）を使用しました。
5. 研究開始の 3 か月前に、プラズマフェレーシス、高圧酸素、ガングリオシド、コポリマー 1 などの治験的治療を受けました。

特別集団の適格性

子供：13歳以上の子供は、研究中の状態が子供に影響を与える可能性があるため、PTLDSコホートに参加する資格があります. この年齢は、子供たちが研究手順に同意し、遵守するのに適切であると選択されました。 13 歳未満の子供は PTLDS コホートから除外され、他の研究コホートには登録されません。

妊娠中および授乳中の女性: 妊娠中および授乳中の女性は研究参加から除外されます。 研究中に妊娠した登録参加者は取り下げられます

同意能力を欠く成人：インフォームドコンセントを提供する意思決定能力を欠く成人はスクリーニングで除外され、研究参加中に同意能力を永久に失った登録成人参加者は撤回されます

NIH スタッフ メンバー: NIH スタッフは、資格基準を満たしていれば登録できます。 被験者として研究に参加することも、参加を拒否することも、参加者の NIH での雇用または地位に、有益または不利な影響を与えることはありません。 参加者の情報を保護するためにあらゆる努力が払われますが、そのような情報は医療記録で利用可能であり、研究チーム外の許可されたユーザーが識別可能な方法と識別できない方法の両方で利用できる場合があります.