Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nádorů horních cest dýchacích a trávicího traktu na imunitní systém

Pilotní studie exprese imunoregulačních faktorů a imunitních odpovědí u pacientů se spinocelulárním karcinomem nebo papilomem horního aerodigestivního traktu

Cílem této studie je zjistit, jak nádory horních cest dýchacích a zažívacích cest (jazyka, krku, úst a hlasové schránky) ovlivňují imunitní obranu těla a ukládání energie.

Předchozí studie ukázaly, že nádory vokálního traktu produkují signály, které by mohly pomoci nádoru uniknout imunitní obraně těla a využít zásoby energie a minerálů v těle k růstu.

Vědci doufají, že se dozvědí více o tom, jaké signály poskytují nádorovým buňkám výhodu k životu a růstu, jak nádorové buňky tyto signály kontrolují a jak tyto signály ovlivňují zbytek těla. Tato studie se bude blíže zabývat přesvědčením vědců, že nádory v hlasovém traktu obsahují geny (genetické informace), které abnormálně fungují, aby umožnily nádorům přežít a růst proti útoku normálního imunitního systému těla.

Pacienti s rakovinnými nádory (skvamocelulární karcinom) a benigními (nerakovinnými) nádory (papilomy) horního aerodigestivního traktu, kteří jsou kandidáty na standardní nebo výzkumnou terapii, jsou způsobilí k účasti v této studii.

Nádorové buňky budou odebrány pacientům účastnícím se studie, kteří podstoupí standardní chirurgickou léčbu nebo biopsie pro svůj stav. Jakmile jsou nádorové buňky shromážděny, mohou být analyzovány na jejich genetickou výbavu.

Kromě toho pacienti podstoupí několik testů s použitím kůže, krve a moči, aby se podrobně podívali na funkci jejich imunitního systému a metabolismu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti se spinocelulárním karcinomem nebo papilomem horního aerodigestivního traktu, kteří jsou kandidáty na standardní nebo výzkumnou terapii, jsou způsobilí k účasti na této pilotní imunopatogenetické studii. Pacienti s těmito novotvary vykazují změny v imunitní a metabolické regulaci. Ukázalo se, že tyto změny v imunoregulaci ovlivňují prognózu a byly dosud překážkou úspěšného rozvoje aktivní imunizace a cytokinové imunoterapie, o které se usilovalo za účelem zlepšení zachování funkce orgánů a přežití. Toto je pilotní studie, která má prozkoumat základ pro změny v imunitní a metabolické regulaci u pacientů s těmito nádory. Podobné změny v imunitě a metabolismu se obvykle vyskytují v reakci na poranění a infekci a jsou zprostředkovány expresí imunoregulačních signálů. Studie vyhodnotí hypotézu, že regulační a strukturální geny zapojené do imunoregulace jsou abnormálně exprimovány v nádoru a že tyto signály mohou podporovat vývoj a progresi nádoru poskytnutím selektivní výhody růstu nebo přežití. Exprese a aktivita imunoregulačních genů a signálů, které jsou exprimovány neoplastickými nebo neneoplastickými buňkami v nádoru, bude analyzována pomocí nádorových buněk a leukocytů získaných ze vzorků pacientů získaných během klinicky indikovaných biopsií nebo chirurgické terapie. Nádorové a keratinocytové buněčné linie budou založeny pro analýzu diferenciální genové a cytokinové exprese neoplastických buněk a lymfocytární buněčné linie budou založeny pro testování kultivačních a signálních podmínek pro stimulaci regulačních a efektorových imunitních odpovědí pacientských lymfocytů in vitro. Potenciál faktorů identifikovaných pro podporu změněné imunitní a metabolické funkce bude u pacientů hodnocen pomocí imunitních a metabolických testů kůže, krve a moči provedených před a po resekci nádoru nebo cytoredukci. Od pacientů účastnících se těchto výzkumů by se očekávalo, že budou mít prospěch z přijetí standardní terapie a že budou představovat minimální dodatečné riziko nad rámec postupů standardní nebo hodnocené terapie, pro kterou bude pacient požádán o souhlas. Dvacet pacientů, každý se spinocelulárním karcinomem a papilomem, bude přijato k podstoupení standardní terapie podle tohoto protokolu a dvacet pacientů může být přijato ke studii, zatímco podstoupí terapii podle jiného schváleného výzkumného protokolu (protokolů). Dvacet dobrovolníků klinického výzkumu stejného věku bude hodnoceno jako kontrolní subjekty pro testy kůže, krve a moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Biopsií prokázaný spinocelulární karcinom nebo papilom.

Věk vyšší než 18.

Žádná imunodeficience (vrozená nebo získaná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2004

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit