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Gli effetti dei tumori delle vie aeree superiori e del tratto digestivo sul sistema immunitario

Uno studio pilota sull'espressione del fattore immunoregolatore e sulle risposte immunitarie nei pazienti con carcinoma a cellule squamose o papilloma del tratto aerodigestivo superiore

L'obiettivo di questo studio è scoprire come i tumori delle vie aeree superiori e dei passaggi digestivi (lingua, gola, bocca e laringe) influenzano le difese immunitarie del corpo e l'accumulo di energia.

Precedenti studi hanno dimostrato che i tumori del tratto vocale producono segnali che potrebbero aiutare il tumore a sfuggire alle difese immunitarie del corpo e utilizzare le riserve di energia e minerali del corpo per crescere.

I ricercatori sperano di saperne di più su quali segnali danno alle cellule tumorali un vantaggio per vivere e crescere, come le cellule tumorali controllano questi segnali e come questi segnali influenzano il resto del corpo. Questo studio esaminerà più da vicino la convinzione dei ricercatori che i tumori nel tratto vocale contengano geni (informazioni genetiche) che funzionano in modo anomalo per consentire ai tumori di sopravvivere e crescere contro l'attacco del normale sistema immunitario del corpo

I pazienti con tumori cancerosi (carcinoma a cellule squamose) e tumori benigni (non cancerosi) (papilloma) del tratto aerodigestivo superiore che sono candidati per la terapia standard o sperimentale possono partecipare a questo studio.

Le cellule tumorali saranno raccolte dai pazienti che partecipano allo studio, che saranno sottoposti a trattamento chirurgico standard o biopsie per le loro condizioni. Una volta raccolte, le cellule tumorali possono essere analizzate per il loro corredo genetico.

Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a diversi test utilizzando pelle, sangue e urina per osservare da vicino la funzione del loro sistema immunitario e del metabolismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma a cellule squamose o papilloma del tratto aerodigestivo superiore che sono candidati per la terapia standard o sperimentale possono partecipare a questo studio pilota di immunopatogenesi. I pazienti con queste neoplasie mostrano alterazioni nella regolazione immunitaria e metabolica. È stato dimostrato che queste alterazioni nell'immunoregolazione influenzano la prognosi e finora sono state un ostacolo al successo dello sviluppo dell'immunizzazione attiva e dell'immunoterapia con citochine che sono state tentate per migliorare la conservazione della funzione degli organi e la sopravvivenza. Questo è uno studio pilota per esplorare la base delle alterazioni nella regolazione immunitaria e metabolica nei pazienti con questi tumori. Alterazioni simili nell'immunità e nel metabolismo di solito si verificano in risposta a lesioni e infezioni e sono mediate dall'espressione di segnali immunoregolatori. Lo studio valuterà l'ipotesi che i geni regolatori e strutturali coinvolti nell'immunoregolazione siano espressi in modo anomalo all'interno del tumore e che questi segnali possano promuovere lo sviluppo e la progressione del tumore conferendo un vantaggio selettivo di crescita o di sopravvivenza. L'espressione e l'attività di geni e segnali immunoregolatori espressi da cellule neoplastiche o non neoplastiche all'interno del tumore saranno analizzate utilizzando cellule tumorali e leucociti derivati ​​da campioni di pazienti ottenuti durante biopsie clinicamente indicate o terapia chirurgica. Saranno stabilite linee cellulari tumorali e cheratinocitarie per l'analisi dell'espressione genica e citochinica differenziale delle cellule neoplastiche e linee cellulari linfocitarie per testare le condizioni di coltura e segnale per stimolare le risposte immunitarie regolatorie ed effettrici dei linfociti dei pazienti in vitro. Il potenziale dei fattori identificati per promuovere la funzione immunitaria e metabolica alterata sarà valutato nei pazienti mediante test immunitari e metabolici della pelle, del sangue e delle urine eseguiti prima e dopo la resezione del tumore o la citoriduzione. I pazienti che partecipano a queste indagini dovrebbero trarre beneficio dal ricevimento della terapia standard e sarebbero soggetti a un rischio aggiuntivo minimo oltre a quelle procedure per la terapia standard o sperimentale per le quali al paziente verrà chiesto di acconsentire. Venti pazienti ciascuno con carcinoma a cellule squamose e papilloma saranno accettati per sottoporsi a terapia standard in base a questo protocollo e venti pazienti possono essere accettati per lo studio durante la terapia su altri protocolli sperimentali approvati. Venti volontari della ricerca clinica della stessa età saranno valutati come soggetti di controllo per i test della pelle, del sangue e delle urine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Carcinoma a cellule squamose o papilloma comprovati dalla biopsia.

Età maggiore di 18 anni.

Nessuna immunodeficienza (congenita o acquisita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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