- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001969
Rizikové faktory srdečních onemocnění u velké deprese
Faktory náchylnosti k ischemické chorobě srdeční u velké deprese: Dokumentace inzulinové rezistence u pacientů s velkou depresí pomocí hyperinzulinemické euglykemické glukózové svorky
Řada studií u pacientů s těžkou depresí trvale prokázala zdvojnásobení úmrtnosti v jakémkoli věku, nezávisle na sebevraždě. Kromě toho je relativní riziko klinicky významného onemocnění koronárních tepen u pacientů s velkou depresí také 2 nebo více ve studiích, které nezávisle kontrolovaly rizikové faktory, jako je kouření, hypertenze atd. Mezi hlavní dlouhodobé cíle CNE patří stanovení mechanismů, které jsou základem zvýšené náchylnosti k předčasné ischemické chorobě srdeční u pacientů s velkou depresí, dokumentování věku, ve kterém se začínají objevovat prokazatelné patofyziologické nebo prediktivní změny, a zmapování jejich rychlosti progrese. . Naším dlouhodobým cílem je využít naše znalosti základních mechanismů k posílení naší schopnosti předvídat, u koho s velkou depresí se s největší pravděpodobností vyvine předčasná ischemická choroba srdeční, určit, jaké mechanismy stojí za touto náchylností, a vyvinout vylepšené prostředky pro léčbu. a prevenci.
U pacientů s depresí je známo, že vykazují různé neuroendokrinní změny, které predisponují k onemocnění koronárních tepen, včetně hyperkortizolismu, snížené sekrece růstového hormonu a nedostatku pohlavních steroidů. Posledním společným jmenovatelem těchto neuroendokrinních abnormalit je inzulínová rezistence. Inzulinová rezistence podporuje několik změn, které by podporovaly hypertenzi a zvýšené onemocnění koronárních tepen, včetně zvýšené retence sodíku, zvýšené aktivity sympatického nervového systému, proliferace hladkého svalstva cév a ukládání vysoce metabolicky aktivního viscerálního tuku. Ten indukuje další rizikové faktory pro koronární onemocnění, včetně dyslipidémie, hyperkoagulace a zesíleného zánětu. Zdokumentovat frekvenci a závažnost inzulinové rezistence u pacientů s těžkou depresí ve srovnání s těsně shodnou skupinou zdravých kontrol je věcí veřejného zdraví. Abychom přesně kvantifikovali inzulinovou rezistenci u každého pacienta a kontroly, použijeme postup hyperinzulinemického euglykemického glukózového clampu. Jedná se o metodu zlatého standardu pro měření citlivosti na inzulín, protože odráží přímou metabolickou reakci glukózy v lidském těle na známou infuzi inzulínu. Navíc je nezbytné používat tuto techniku u pacientů s velkou depresí, protože údaje naznačují, že jiné alternativní postupy poskytují nespolehlivé výsledky v kontextu hyperkortizolismu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Řada studií u pacientů s těžkou depresí trvale prokázala zdvojnásobení úmrtnosti v jakémkoli věku, nezávisle na sebevraždě. Kromě toho je relativní riziko klinicky významného onemocnění koronárních tepen u pacientů s velkou depresí také 2 nebo více ve studiích, které nezávisle kontrolovaly rizikové faktory, jako je kouření, hypertenze atd. Mezi hlavní dlouhodobé cíle CNE patří stanovení mechanismů, které jsou základem zvýšené náchylnosti k předčasné ischemické chorobě srdeční u pacientů s velkou depresí, dokumentování věku, ve kterém se začínají objevovat prokazatelné patofyziologické nebo prediktivní změny, a zmapování jejich rychlosti progrese. . Naším dlouhodobým cílem je využít naše znalosti základních mechanismů k posílení naší schopnosti předvídat, u koho s velkou depresí se s největší pravděpodobností vyvine předčasná ischemická choroba srdeční, určit, jaké mechanismy stojí za touto náchylností, a vyvinout vylepšené prostředky pro léčbu. a prevenci.
U pacientů s depresí je známo, že vykazují různé neuroendokrinní změny, které predisponují k onemocnění koronárních tepen, včetně hyperkortizolismu, snížené sekrece růstového hormonu a nedostatku pohlavních steroidů. Posledním společným jmenovatelem těchto neuroendokrinních abnormalit je inzulínová rezistence. Inzulinová rezistence podporuje několik změn, které by podporovaly hypertenzi a zvýšené onemocnění koronárních tepen, včetně zvýšené retence sodíku, zvýšené aktivity sympatického nervového systému, proliferace hladkého svalstva cév a ukládání vysoce metabolicky aktivního viscerálního tuku. Ten indukuje další rizikové faktory pro koronární onemocnění, včetně dyslipidémie, hyperkoagulace a zesíleného zánětu. Zdokumentovat frekvenci a závažnost inzulinové rezistence u pacientů s těžkou depresí ve srovnání s těsně shodnou skupinou zdravých kontrol je věcí veřejného zdraví. Abychom přesně kvantifikovali inzulinovou rezistenci u každého pacienta a kontroly, použijeme postup hyperinzulinemického euglykemického glukózového clampu. Jedná se o metodu zlatého standardu pro měření citlivosti na inzulín, protože odráží přímou metabolickou reakci glukózy v lidském těle na známou infuzi inzulínu. Navíc je nezbytné používat tuto techniku u pacientů s velkou depresí, protože údaje naznačují, že jiné alternativní postupy poskytují nespolehlivé výsledky v kontextu hyperkortizolismu.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Budou přijati dospělí ve věku od 21 do 55 let, s nebo bez velké deprese, jak je diagnostikováno pomocí Structured Clinical Interview of Diagnosis (SCID) Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV). Budou zahrnuti všichni pacienti s depresí, i když budeme a priori charakterizovat pacienty s převážně melancholickým, atypickým nebo smíšeným vzorem symptomů. V každé skupině plánujeme přijmout alespoň 20 pacientů.
Budou zahrnuti jak aktuálně depresivní pacienti (více než 14 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese), tak pacienti s anamnézou těžké deprese, kteří se klinicky zotavili. Pacienti mohou v době studie užívat psychotropní léky na depresi. Budou provedeny dílčí analýzy porovnáním míry využití glukózy v ustáleném stavu jako funkce stavu nálady a stavu medikace. Subjekty by neměly mít významná základní onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín, a měli by mít index tělesné hmotnosti mezi 20 a 30 kg/m2.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Těhotenství
- Stávající diabetes mellitus
- Index tělesné hmotnosti nižší než 20 nebo vyšší než 30 kg/m2
- Existující kardiovaskulární onemocnění a další onemocnění koncových orgánů
- Existující onemocnění periferních cév
- HIV infekce
- Pacienti, kteří užívají B-blokátory, thiazidy a/nebo glukokortikoidy a nemohou tyto léky vysadit.
- Subjekty, které užívají perorální antikoncepci, musí přerušit léčbu na 1-2 dny před svorkovou studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000049
- 00-M-0049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .